Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre alternative medikamentregimer for malaria sesongbasert forebyggende behandling i Senegal

Randomisert utprøving av effektivitet og aksept av tre alternative regimer for malaria sesongmessig intermitterende forebyggende behandling i Senegal

Formålet med denne studien er å sammenligne akseptabiliteten, effektiviteten og sikkerheten til tre alternative medikamentregimer for bruk for sesongmessig intermitterende forebyggende behandling for å forhindre malaria hos barn. Barn i alderen 2 måneder til 5 år vil randomiseres til å motta IPT med ett av tre regimer i løpet av overføringssesongen: sulfadoksin-pyrimetamin (SP) pluss amodiakin, viser seg å være svært effektive for IPT i en nylig studie; SP pluss piperakin, brukt til malariaprofylakse i Kina i mange år; eller Duocotexcin (en kombinasjon av piperakin med et artemisinin).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I områder med sesongbasert malariaoverføring er byrden av alvorlig sykdom og dødelighet på grunn av malaria hovedsakelig blant barn under 5 år. Intermitterende forebyggende behandling (IPT) med antimalariamedisiner gitt til alle barn en gang i måneden i smittesesongen er en lovende ny strategi for malariaforebygging. Sesongbasert IPT med sulfadoksin-pyrimetamin (SP) og én dose artesunat resulterte i en 90 % reduksjon i forekomsten av klinisk malaria i en nylig studie i Senegal (Cisse et al., Lancet 2006). En viktig vurdering er den mulige innvirkningen av sesongbasert IPT på fremveksten og spredningen av medikamentresistente parasittgenotyper, valget av medikamentregime er derfor kritisk. En annen studie i Senegal viste at en kombinasjon av to ikke-artemisinin-legemidler med relativt lange halveringstid (SP og amodiakin (AQ) over tre dager) var mer effektiv enn SP med artesunat og mer effektiv enn AQ med artesunat, for å forebygge malaria; og svært få barn utviklet parasitemi, slik at potensialet for at medikamentresistente genotyper kunne dukke opp og spre seg var lavt. Selv om SP+AQ var mer effektiv enn de artemisininholdige regimene som ble testet, var det assosiert med en høyere frekvens av uønskede hendelser, spesielt oppkast, og AQ har en bitter ubehagelig smak, og derfor har vi bekymringer om akseptabiliteten av AQ for utstrakt bruk for IPT. Det er viktig å velge et medikamentregime som ikke bare er effektivt, men trygt og akseptabelt for samfunnet. Hver behandling er et 3-doseregime over 3 dager, den første dosen vil bli overvåket og de andre 2 dosene gis av mor eller omsorgsperson. En måned etter hver behandlingsrunde vil barn få besøk hjemme for å sjekke malariasymptomer, barn med feber eller tidligere feber siste 48 timer vil bli bedt om å gi en fingerstikkblodprøve for malariadiagnose. En måned etter siste behandling vil alle barn bli bedt om å gi fingerstikk blodprøve for parasitologi og hemoglobin, aksillær temperatur vil bli målt. Barnets omsorgsperson vil bli intervjuet om etterlevelse og uønskede hendelser. Endepunktene vil være den kumulative forekomsten av malaria, andelen barn som opplever moderate og alvorlige uønskede hendelser, etterlevelse og aksept av regimet, prevalensen av parasittemi og andelen barn som bærer parasittgenotyper assosiert med resistens mot sulfadoksin eller pyrimetamin kl. slutten av sendesesongen. Siden aksept er vanskelig å vurdere i den formelle rammen av en rettssak, og fordi leveringsmetoden kan påvirke etterlevelse og aksept, vil medikamentell behandling bli levert av samfunnsarbeidere som replikerer forholdene under IPT vil bli levert rutinemessig i Senegal. Behandlinger vil bli administrert hjemme av lokalsamfunnsarbeidere, hver arbeider dekker et kretsløp på omtrent 60-80 barn. Fellesarbeiderkretsen vil være enheten for randomisering, for enkelhets skyld i feltet for å minimere tildelingsfeil og for å unngå kontaminering på grunn av deling av nettbrett i en husholdning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1833

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dakar, Senegal
        • Departement de Parasitologie et Mycologie, Universite Cheikh Anta Diop

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 2 til 59 måneder i september 2007

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi mot studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
sulfalen pyrimetamin pluss amodiakin
Månedlige behandlinger under malariasmittesesongen
Andre navn:
  • Dualkin
Aktiv komparator: 2
dihydroartemisinin piperakin
Månedlige behandlinger i overføringssesongen
Andre navn:
  • Duo cotexcin
Aktiv komparator: 3
sulfadoksin-pyrimetamin pluss piperakin
Månedlige behandlinger under malariasmittesesongen
Andre navn:
  • sulfadoksin pyrimetamin
  • piperakinfosfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av malaria
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger rapportert av moren: oppkast, hodepine, feber, kvalme, diaré
Tidsramme: innen 4 dager etter start av behandlingen
innen 4 dager etter start av behandlingen
Prevalens av P.falciparum parasitaemia
Tidsramme: Målt ved mikroskopi 1 måned etter siste behandling, i desember
Målt ved mikroskopi 1 måned etter siste behandling, i desember
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Målt 1 måned etter siste behandling, i desember
Målt 1 måned etter siste behandling, i desember
Andelen barn som bærer P.falciparum-genotyper assosiert med resistens mot sulfadoksin og pyrimetamin
Tidsramme: Målt i desember
Målt i desember
Overholdelse av behandlingsregimet
Tidsramme: Registrert 4 dager etter behandlingsstart
Registrert 4 dager etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Badara Cisse, PhD, Université Cheikh Anta Diop

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere