- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00529620
Tre alternative medikamentregimer for malaria sesongbasert forebyggende behandling i Senegal
26. mai 2010 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Randomisert utprøving av effektivitet og aksept av tre alternative regimer for malaria sesongmessig intermitterende forebyggende behandling i Senegal
Formålet med denne studien er å sammenligne akseptabiliteten, effektiviteten og sikkerheten til tre alternative medikamentregimer for bruk for sesongmessig intermitterende forebyggende behandling for å forhindre malaria hos barn.
Barn i alderen 2 måneder til 5 år vil randomiseres til å motta IPT med ett av tre regimer i løpet av overføringssesongen: sulfadoksin-pyrimetamin (SP) pluss amodiakin, viser seg å være svært effektive for IPT i en nylig studie; SP pluss piperakin, brukt til malariaprofylakse i Kina i mange år; eller Duocotexcin (en kombinasjon av piperakin med et artemisinin).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I områder med sesongbasert malariaoverføring er byrden av alvorlig sykdom og dødelighet på grunn av malaria hovedsakelig blant barn under 5 år.
Intermitterende forebyggende behandling (IPT) med antimalariamedisiner gitt til alle barn en gang i måneden i smittesesongen er en lovende ny strategi for malariaforebygging.
Sesongbasert IPT med sulfadoksin-pyrimetamin (SP) og én dose artesunat resulterte i en 90 % reduksjon i forekomsten av klinisk malaria i en nylig studie i Senegal (Cisse et al., Lancet 2006).
En viktig vurdering er den mulige innvirkningen av sesongbasert IPT på fremveksten og spredningen av medikamentresistente parasittgenotyper, valget av medikamentregime er derfor kritisk.
En annen studie i Senegal viste at en kombinasjon av to ikke-artemisinin-legemidler med relativt lange halveringstid (SP og amodiakin (AQ) over tre dager) var mer effektiv enn SP med artesunat og mer effektiv enn AQ med artesunat, for å forebygge malaria; og svært få barn utviklet parasitemi, slik at potensialet for at medikamentresistente genotyper kunne dukke opp og spre seg var lavt.
Selv om SP+AQ var mer effektiv enn de artemisininholdige regimene som ble testet, var det assosiert med en høyere frekvens av uønskede hendelser, spesielt oppkast, og AQ har en bitter ubehagelig smak, og derfor har vi bekymringer om akseptabiliteten av AQ for utstrakt bruk for IPT.
Det er viktig å velge et medikamentregime som ikke bare er effektivt, men trygt og akseptabelt for samfunnet.
Hver behandling er et 3-doseregime over 3 dager, den første dosen vil bli overvåket og de andre 2 dosene gis av mor eller omsorgsperson.
En måned etter hver behandlingsrunde vil barn få besøk hjemme for å sjekke malariasymptomer, barn med feber eller tidligere feber siste 48 timer vil bli bedt om å gi en fingerstikkblodprøve for malariadiagnose.
En måned etter siste behandling vil alle barn bli bedt om å gi fingerstikk blodprøve for parasitologi og hemoglobin, aksillær temperatur vil bli målt.
Barnets omsorgsperson vil bli intervjuet om etterlevelse og uønskede hendelser.
Endepunktene vil være den kumulative forekomsten av malaria, andelen barn som opplever moderate og alvorlige uønskede hendelser, etterlevelse og aksept av regimet, prevalensen av parasittemi og andelen barn som bærer parasittgenotyper assosiert med resistens mot sulfadoksin eller pyrimetamin kl. slutten av sendesesongen.
Siden aksept er vanskelig å vurdere i den formelle rammen av en rettssak, og fordi leveringsmetoden kan påvirke etterlevelse og aksept, vil medikamentell behandling bli levert av samfunnsarbeidere som replikerer forholdene under IPT vil bli levert rutinemessig i Senegal.
Behandlinger vil bli administrert hjemme av lokalsamfunnsarbeidere, hver arbeider dekker et kretsløp på omtrent 60-80 barn.
Fellesarbeiderkretsen vil være enheten for randomisering, for enkelhets skyld i feltet for å minimere tildelingsfeil og for å unngå kontaminering på grunn av deling av nettbrett i en husholdning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1833
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dakar, Senegal
- Departement de Parasitologie et Mycologie, Universite Cheikh Anta Diop
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 2 til 59 måneder i september 2007
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergi mot studiemedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
sulfalen pyrimetamin pluss amodiakin
|
Månedlige behandlinger under malariasmittesesongen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
dihydroartemisinin piperakin
|
Månedlige behandlinger i overføringssesongen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3
sulfadoksin-pyrimetamin pluss piperakin
|
Månedlige behandlinger under malariasmittesesongen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av malaria
Tidsramme: Fire måneder
|
Fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger rapportert av moren: oppkast, hodepine, feber, kvalme, diaré
Tidsramme: innen 4 dager etter start av behandlingen
|
innen 4 dager etter start av behandlingen
|
|
Prevalens av P.falciparum parasitaemia
Tidsramme: Målt ved mikroskopi 1 måned etter siste behandling, i desember
|
Målt ved mikroskopi 1 måned etter siste behandling, i desember
|
|
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Målt 1 måned etter siste behandling, i desember
|
Målt 1 måned etter siste behandling, i desember
|
|
Andelen barn som bærer P.falciparum-genotyper assosiert med resistens mot sulfadoksin og pyrimetamin
Tidsramme: Målt i desember
|
Målt i desember
|
|
Overholdelse av behandlingsregimet
Tidsramme: Registrert 4 dager etter behandlingsstart
|
Registrert 4 dager etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Badara Cisse, PhD, Université Cheikh Anta Diop
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Pyrimetamin
- Piperaquin
- Sulfadoksin
- Fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
- Amodiaquine
- Artenimol
- Sulfalene
Andre studie-ID-numre
- 5184
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .