Une sous-étude exploratoire pour l'essai RED-HF™ (Reduction of Events With Darbepoetin Alfa in Heart Failure)
7 avril 2011 mis à jour par: Amgen
Étude multicentrique en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du traitement par la darbépoétine alpha sur la fonction cardiaque et les biomarqueurs spécifiques de la maladie chez des sujets présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche symptomatique et une anémie : une sous-étude exploratoire pour l'essai RED-HF™
L'objectif de l'étude 20060172 était de mesurer les paramètres échocardiographiques et les biomarqueurs dans un sous-groupe de sujets inclus dans l'étude 20050222 (l'essai RED-HF).
Cette sous-étude 20060172 a été interrompue prématurément en raison de contraintes de faisabilité.
Tous les sujets inscrits en 20060172 étaient également inscrits à l'étude 20050222, qui est en cours.
Les données de l'étude seront analysées à la fin de l'étude 20050222, car la levée de l'aveugle avant cette date aurait un effet négatif sur l'étude 20050222.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé pour l'étude 20060172
- Randomisé dans l'étude 20050222
Critère d'exclusion:
- Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, rendre le sujet inapte à une échocardiographie précise, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude 20060172 ou à l'étude 20050222.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Groupe placebo pour recevoir des changements de volume et de fréquence de dose ressemblant à la posologie de titration dans le groupe de traitement.
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Expérimental: Actif
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Dose initiale : 0,75 mcg/kg par voie sous-cutanée Q2W.
Doses suivantes : le groupe darbépoétine alfa doit recevoir la darbépoétine alfa titrée pour atteindre l'objectif d'Hb de 13,0 g/dL, sans dépasser 14,5 g/dL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si le traitement de l'anémie par la darbepoetin alfa, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'anémie, entraîne des modifications de la structure et de la fonction cardiaques.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Explorez les corrélations entre les mesures de la fonction cardiaque systolique et diastolique, les marqueurs de substitution de la lésion et de la fonction cardiaques et les résultats cliniques chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque traités par la darbepoetin alfa ou un placebo.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Étudier l'effet du traitement de l'anémie par la darbepoetin alfa sur de nouveaux biomarqueurs pertinents pour la physiopathologie et la progression de l'insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2007
Première publication (Estimation)
24 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20060172
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