Een verkennend subonderzoek voor de RED-HF™-studie (Reductie van gebeurtenissen met Darbepoetin Alfa bij hartfalen)
7 april 2011 bijgewerkt door: Amgen
Dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek om het effect te beoordelen van behandeling met Darbepoetin Alfa op de hartfunctie en ziektespecifieke biomarkers bij proefpersonen met symptomatische linkerventrikelsystolische disfunctie en bloedarmoede: een verkennend subonderzoek voor het RED-HF™-onderzoek
Het doel van studie 20060172 was het meten van echocardiografische parameters en biomarkers in een subgroep van proefpersonen die deelnamen aan studie 20050222 (de RED-HF-studie).
Dit deelonderzoek 20060172 is vanwege haalbaarheidsbeperkingen voortijdig beëindigd.
Alle proefpersonen die in 20060172 waren ingeschreven, waren ook ingeschreven in onderzoek 20050222, dat nog loopt.
Onderzoeksgegevens zullen worden geanalyseerd wanneer onderzoek 20050222 eindigt, aangezien het opheffen van de blindering voor die tijd een negatief effect zou hebben op onderzoek 20050222.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor onderzoek 20060172
- Gerandomiseerd in Studie 20050222
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de proefpersoon ongeschikt kan maken voor nauwkeurige echocardiografie, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan onderzoek 20060172 of aan onderzoek 20050222 aanzienlijk kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebogroep om volume- en dosisfrequentieveranderingen te krijgen die lijken op titratiedosering in de behandelingsgroep.
|
|
Experimenteel: Actief
|
Startdosis: 0,75 mcg/kg subcutaan Q2W.
Volgende doses: Darbepoëtine alfa-groep krijgt darbepoëtine alfa getitreerd om Hb-streefwaarde van 13,0 g/dl te bereiken, niet hoger dan 14,5 g/dl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaststellen of behandeling van anemie met darbepoetin alfa bij patiënten met hartfalen en anemie leidt tot veranderingen in de structuur en functie van het hart.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek naar correlaties tussen metingen van cardiale systolische en diastolische functie, surrogaatmarkers van hartbeschadiging en -functie, en klinische resultaten bij proefpersonen met hartfalen die werden behandeld met darbepoetin alfa of placebo.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Onderzoek het effect van de behandeling van anemie met darbepoetin alfa op nieuwe biomarkers die relevant zijn voor de pathofysiologie en progressie van hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20060172
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .