RED-HF™ (心不全におけるダルベポエチン アルファによるイベントの減少) 試験の探索的サブ研究
2011年4月7日 更新者：Amgen
症候性左心室収縮機能不全および貧血を有する被験者の心機能および疾患特異的バイオマーカーに対するダルベポエチンアルファ治療の効果を評価するための二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究：RED-HF™試験の探索的サブ研究
研究 20060172 の目的は、研究 20050222 (RED-HF 試験) に登録された被験者のサブグループにおける心エコー検査パラメーターとバイオマーカーを測定することでした。
このサブ研究 20060172 は、実現可能性の制約により早期に終了されました。
20060172に登録されたすべての被験者は、進行中の研究20050222にも登録されました。
研究データは研究 20050222 が終了した時点で分析されます。それ以前に盲検化を解除すると研究 20050222 に悪影響を及ぼす可能性があるからです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究20060172に対する署名済みのインフォームドコンセント
- 研究 20050222 にランダム化
除外基準:
- 治験責任医師の意見において、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、被験者を正確な心エコー検査に不適当にする可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究20060172または研究20050222への被験者の参加を著しく妨げる可能性があると考えられる状態または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ群は、治療群における用量調節投与に似た量および投与頻度の変化を受ける。
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実験的：アクティブ
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開始用量: 0.75 mcg/kg、Q2W皮下。
以降の投与量：ダルベポエチン アルファ群は、Hb 目標値 13.0 g/dL を達成するように、14.5 g/dL を超えないように滴定され、ダルベポエチン アルファを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心不全および貧血患者におけるダルベポエチン アルファによる貧血の治療が心臓の構造および機能に変化をもたらすかどうかを確認する。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ダルベポエチン アルファまたはプラセボで治療された心不全被験者における心臓の収縮機能と拡張機能の測定値、心臓損傷と機能の代用マーカー、臨床転帰の間の相関関係を調査します。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心不全の病態生理学および進行に関連する新規バイオマーカーに対するダルベポエチン アルファによる貧血治療の効果を調査する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月7日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
ダルベポエチン アルファの臨床試験
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Cromsource完了アルファマンノシドーシスフランス, デンマーク, オーストリア, ドイツ, イタリア
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Novo Nordisk A/S完了先天性出血性疾患 | 血友病A | 血友病Bアメリカ, スペイン, 台湾, 七面鳥, ポーランド, クロアチア, イタリア, マレーシア, ブラジル, イギリス, ハンガリー, イスラエル, タイ, 日本, 南アフリカ, カナダ, フランス, アルゼンチン
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel Technologiesわからない
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Swedish Orphan Biovitrum完了
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AryoGen Pharmed Co.完了