Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie dodatkowe dla badania RED-HF™ (redukcja zdarzeń z darbepoetyną alfa w niewydolności serca)

7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Amgen

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu leczenia darbepoetyną alfa na czynność serca i biomarkery swoiste dla choroby u pacjentów z objawową dysfunkcją skurczową lewej komory i niedokrwistością: badanie uzupełniające badania RED-HF™

Celem badania 20060172 był pomiar parametrów echokardiograficznych i biomarkerów w podgrupie uczestników włączonych do badania 20050222 (badanie RED-HF). To badanie częściowe 20060172 zakończono przedwcześnie ze względu na ograniczenia wykonalności. Wszyscy uczestnicy zapisani w 20060172 zostali również włączeni do badania 20050222, które jest w toku. Dane z badania zostaną przeanalizowane po zakończeniu badania 20050222, ponieważ wcześniejsze odślepienie miałoby negatywny wpływ na badanie 20050222.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na badanie 20060172
  • Przydzielono losowo do badania 20050222

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan lub sytuacja, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do dokładnego badania echokardiograficznego, mogą zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu 20060172 lub badaniu 20050222.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Grupa placebo, aby otrzymać zmiany objętości i częstotliwości dawkowania przypominające miareczkowanie dawki w grupie leczonej.
Eksperymentalny: Aktywny
Lek: Darbepoetyna alfa
Dawka początkowa: 0,75 mcg/kg podskórnie co 2 tyg. Kolejne dawki: Grupa otrzymująca darbepoetynę alfa, miareczkowana tak, aby osiągnąć docelowe stężenie Hb wynoszące 13,0 g/dl, nieprzekraczające 14,5 g/dl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy leczenie niedokrwistości darbepoetyną alfa u pacjentów z niewydolnością serca i niedokrwistością powoduje zmiany w strukturze i funkcji serca.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj korelacje między pomiarami funkcji skurczowej i rozkurczowej serca, zastępczymi markerami uszkodzenia i funkcji serca oraz wynikami klinicznymi u pacjentów z niewydolnością serca leczonych darbepoetyną alfa lub placebo.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zbadanie wpływu leczenia niedokrwistości darbepoetyną alfa na nowe biomarkery istotne dla patofizjologii i progresji niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060172

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Darbepoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj