Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró altanulmány a RED-HF™ (a Darbepoetin Alfával szívelégtelenség esetén előforduló események csökkentése) kísérlethez

2011. április 7. frissítette: Amgen

Kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Darbepoetin Alfa kezelés szívműködésre és betegségspecifikus biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére szimptómás bal kamrai szisztolés diszfunkcióban és vérszegénységben szenvedő alanyoknál: Feltáró részvizsgálat a RED-HF™ vizsgálathoz

A 20060172. számú vizsgálat célja az echokardiográfiás paraméterek és biomarkerek mérése volt a 20050222. számú vizsgálatba (RED-HF Trial) bevont alanyok egy alcsoportjában. Ezt a 20060172. számú altanulmányt megvalósíthatósági korlátok miatt idő előtt leállították. A 20060172-ben beiratkozott összes alany beiratkozott a 20050222-es vizsgálatba is, amely folyamatban van. A vizsgálat adatait a 20050222. számú vizsgálat végén elemzik, mivel az előtti vakság feloldása hátrányosan érintené a 20050222. vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a 20060172. számú tanulmányhoz
  • Randomizálva a 20050222-es tanulmányba

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, alkalmatlanná teheti a pontos echokardiográfiát, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany részvételét a 20060172 vagy a 20050222 vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A placebo-csoport a titráláshoz hasonló térfogat- és dózisfrekvencia-változásokat kap a kezelt csoportban.
Kísérleti: Aktív
Drog: Darbepoetin alfa
Kezdő adag: 0,75 mcg/kg subcutan Q2W. Későbbi adagok: Alfa-darbepoetint kapnak, titrálva, hogy elérjék a 13,0 g/dl-es Hb-célértéket, de nem haladják meg a 14,5 g/dl-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítása, hogy az alfa-darbepoetinnel végzett vérszegénység kezelése szívelégtelenségben és vérszegénységben szenvedő betegeknél megváltoztatja-e a szív szerkezetét és működését.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fedezze fel a szív szisztolés és diasztolés funkciójának mérőszámai, a szívsérülés és -működés helyettesítő markerei, valamint az alfa-darbepoetinnel vagy placebóval kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai eredményei közötti összefüggéseket.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Vizsgálja meg a vérszegénység alfa-darbepoetinnel történő kezelésének hatását a szívelégtelenség patofiziológiája és progressziója szempontjából releváns új biomarkerekre
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20060172

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Darbepoetin alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel