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Eine explorative Teilstudie für die RED-HF™-Studie (Reduction of Events With Darbepoetin Alfa in Heart Failure).

7. April 2011 aktualisiert von: Amgen

Doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung der Behandlung mit Darbepoetin Alfa auf die Herzfunktion und krankheitsspezifische Biomarker bei Patienten mit symptomatischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion und Anämie: Eine explorative Teilstudie für die RED-HF™-Studie

Der Zweck der Studie 20060172 bestand darin, echokardiographische Parameter und Biomarker in einer Untergruppe von Studienteilnehmern zu messen, die an der Studie 20050222 (der RED-HF-Studie) teilnahmen. Diese Teilstudie 20060172 wurde aus Machbarkeitsgründen vorzeitig abgebrochen. Alle im Jahr 20060172 eingeschriebenen Probanden waren auch in der laufenden Studie 20050222 eingeschrieben. Die Studiendaten werden analysiert, wenn die Studie 20050222 endet, da eine Entblindung vor diesem Zeitpunkt negative Auswirkungen auf die Studie 20050222 hätte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung für Studie 20060172
  • Randomisiert in Studie 20050222

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand oder jede Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, den Probanden für eine genaue Echokardiographie ungeeignet machen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie 20060172 oder an der Studie 20050222 erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält Volumen- und Dosisfrequenzänderungen, die der Titrationsdosierung in der Behandlungsgruppe ähneln.
Experimental: Aktiv
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Anfangsdosis: 0,75 µg/kg subkutan Q2W. Nachfolgende Dosen: Die Darbepoetin alfa-Gruppe erhält Darbepoetin alfa, titriert, um den Hb-Zielwert von 13,0 g/dl zu erreichen und 14,5 g/dl nicht zu überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte festgestellt werden, ob die Behandlung einer Anämie mit Darbepoetin alfa bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Anämie zu Veränderungen der Herzstruktur und -funktion führt.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie Zusammenhänge zwischen Messungen der systolischen und diastolischen Herzfunktion, Ersatzmarkern für Herzschäden und -funktion und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Darbepoetin alfa oder Placebo behandelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Untersuchen Sie die Wirkung der Behandlung von Anämie mit Darbepoetin alfa auf neue Biomarker, die für die Pathophysiologie und das Fortschreiten der Herzinsuffizienz relevant sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060172

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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