RED-HF™(심부전에서 Darbepoetin Alfa의 이벤트 감소) 시험을 위한 탐색적 하위 연구
2011년 4월 7일 업데이트: Amgen
증상이 있는 좌심실 수축기 기능 장애 및 빈혈이 있는 피험자의 심장 기능 및 질병 특이적 바이오마커에 대한 다베포에틴 알파 치료의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구: RED-HF™ 시험을 위한 탐색적 하위 연구
연구 20060172의 목적은 연구 20050222(RED-HF 시험)에 등록된 연구 피험자의 하위 그룹에서 심초음파 매개변수와 바이오마커를 측정하는 것이었습니다.
이 하위 연구 20060172는 타당성 제약으로 인해 조기에 종료되었습니다.
20060172에 등록된 모든 피험자는 진행 중인 연구 20050222에도 등록되었습니다.
연구 데이터는 연구 20050222가 종료될 때 분석될 것입니다. 그 전에 눈가림을 해제하면 연구 20050222에 부정적인 영향을 미치기 때문입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 20060172에 대한 사전 동의서 서명
- 무작위 연구 20050222
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 피험자를 심각한 위험에 빠뜨리거나 피험자를 정확한 심초음파에 부적합하게 만들거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 20060172 또는 연구 20050222에 피험자의 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약군은 치료군에서 적정 용량과 유사한 용량 및 용량 빈도 변화를 받습니다.
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실험적: 활동적인
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시작 용량: 0.75mcg/kg 피하 Q2W.
후속 용량: 14.5g/dL을 초과하지 않는 13.0g/dL의 Hb 목표를 달성하기 위해 적정된 다베포에틴 알파를 받는 다베포에틴 알파 그룹.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심부전 및 빈혈 환자에서 다베포에틴 알파를 사용한 빈혈 치료가 심장 구조 및 기능의 변화를 초래하는지 확인합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다베포에틴 알파 또는 위약으로 치료받은 심부전 피험자의 심장 수축기 및 확장기 기능, 심장 손상 및 기능의 대리 마커, 임상 결과 사이의 상관관계를 탐색합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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병태생리학 및 심부전의 진행과 관련된 새로운 바이오마커에 대한 다베포에틴 알파를 사용한 빈혈 치료 효과 조사
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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