- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00534456
Tutkiva osatutkimus RED-HF™-tutkimuksesta (Darbepoetin Alfa -tapahtumien vähentäminen sydämen vajaatoiminnassa)
torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Amgen
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Darbepoetin Alfa -hoidon vaikutuksen arvioimiseksi sydämen toimintaan ja sairausspesifisiin biomarkkereihin potilailla, joilla on oireinen vasemman kammion systolinen toimintahäiriö ja anemia: Tutkiva alatutkimus RED-HF™-tutkimukselle
Tutkimuksen 20060172 tarkoituksena oli mitata kaikukardiografisia parametreja ja biomarkkereita tutkimukseen 20050222 (RED-HF Trial) ilmoittautuneiden tutkimushenkilöiden alaryhmässä.
Tämä osatutkimus 20060172 lopetettiin ennenaikaisesti toteutettavuusrajoitusten vuoksi.
Kaikki vuonna 2006 0172 ilmoittautuneet koehenkilöt otettiin myös tutkimukseen 20050222, joka on käynnissä.
Tutkimustiedot analysoidaan, kun tutkimus 20050222 päättyy, koska sokeuden poistaminen ennen sitä vaikuttaisi haitallisesti tutkimukseen 20050222.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukselle 20060172
- Satunnaistettu tutkimukseen 20050222
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilön merkittävään riskiin, tehdä potilaan sopimattomaksi tarkkaan kaikukuvaukseen, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen 20060172 tai tutkimukseen 20050222.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboryhmä saa tilavuuden ja annostiheyden muutoksia, jotka muistuttavat titrausannostusta hoitoryhmässä.
|
Kokeellinen: Aktiivinen
|
Aloitusannos: 0,75 mcg/kg ihonalaisesti Q2W.
Seuraavat annokset: Darbepoetiini alfaa saava ryhmä, jolle darbepoetiini alfaa titrattiin Hb-tavoitteen saavuttamiseksi 13,0 g/dl, mutta ei yli 14,5 g/dl.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako anemian hoito darbepoetiini alfalla sydämen vajaatoimintaa ja anemiaa sairastavilla potilailla muutoksia sydämen rakenteessa ja toiminnassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tutki korrelaatioita sydämen systolisen ja diastolisen toiminnan mittareiden, sydämen vaurion ja toiminnan korvaavien merkkien ja kliinisten tulosten välillä darbepoetiini alfalla tai lumelääkettä saaneilla sydämen vajaatoimintapotilailla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Tutki anemian hoidon darbepoetiini alfalla vaikutusta uusiin biomarkkereihin, jotka liittyvät sydämen vajaatoiminnan patofysiologiaan ja etenemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20060172
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Darbepoetiini alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.TuntematonHyvänlaatuinen, pahanlaatuinen ja pahanlaatuinen gynekologinen sairaus, joka rajoittuu lantioonItalia
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTuntematon
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiMaksan vajaatoimintaKiina
-
Peking University Third HospitalRekrytointiKilpirauhasen silmäsairausKiina
-
University of EdinburghRekrytointiAortan ahtauma | Karsinoidioireyhtymä | Kemoterapian aiheuttama systolinen toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaValmisAkuutti maksan vajaatoiminta | Akuutti krooninen maksan vajaatoimintaIntia
-
UMC UtrechtEi vielä rekrytointiaMetastaattinen paksusuolen syöpä | Metastaattinen syöpä maksaan
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrytointiAldosteronia tuottava adenoomaKiina
-
SOFAR S.p.A.ValmisKohdun sairaudet | Adnexaaliset sairaudetItalia