Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva osatutkimus RED-HF™-tutkimuksesta (Darbepoetin Alfa -tapahtumien vähentäminen sydämen vajaatoiminnassa)

torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Amgen

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Darbepoetin Alfa -hoidon vaikutuksen arvioimiseksi sydämen toimintaan ja sairausspesifisiin biomarkkereihin potilailla, joilla on oireinen vasemman kammion systolinen toimintahäiriö ja anemia: Tutkiva alatutkimus RED-HF™-tutkimukselle

Tutkimuksen 20060172 tarkoituksena oli mitata kaikukardiografisia parametreja ja biomarkkereita tutkimukseen 20050222 (RED-HF Trial) ilmoittautuneiden tutkimushenkilöiden alaryhmässä. Tämä osatutkimus 20060172 lopetettiin ennenaikaisesti toteutettavuusrajoitusten vuoksi. Kaikki vuonna 2006 0172 ilmoittautuneet koehenkilöt otettiin myös tutkimukseen 20050222, joka on käynnissä. Tutkimustiedot analysoidaan, kun tutkimus 20050222 päättyy, koska sokeuden poistaminen ennen sitä vaikuttaisi haitallisesti tutkimukseen 20050222.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukselle 20060172
  • Satunnaistettu tutkimukseen 20050222

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilön merkittävään riskiin, tehdä potilaan sopimattomaksi tarkkaan kaikukuvaukseen, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen 20060172 tai tutkimukseen 20050222.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboryhmä saa tilavuuden ja annostiheyden muutoksia, jotka muistuttavat titrausannostusta hoitoryhmässä.
Kokeellinen: Aktiivinen
Lääke: Darbepoetiini alfa
Aloitusannos: 0,75 mcg/kg ihonalaisesti Q2W. Seuraavat annokset: Darbepoetiini alfaa saava ryhmä, jolle darbepoetiini alfaa titrattiin Hb-tavoitteen saavuttamiseksi 13,0 g/dl, mutta ei yli 14,5 g/dl.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako anemian hoito darbepoetiini alfalla sydämen vajaatoimintaa ja anemiaa sairastavilla potilailla muutoksia sydämen rakenteessa ja toiminnassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki korrelaatioita sydämen systolisen ja diastolisen toiminnan mittareiden, sydämen vaurion ja toiminnan korvaavien merkkien ja kliinisten tulosten välillä darbepoetiini alfalla tai lumelääkettä saaneilla sydämen vajaatoimintapotilailla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tutki anemian hoidon darbepoetiini alfalla vaikutusta uusiin biomarkkereihin, jotka liittyvät sydämen vajaatoiminnan patofysiologiaan ja etenemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20060172

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Darbepoetiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa