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RED-HF™（使用达比泊汀阿尔法减少心力衰竭事件）试验的探索性子研究

2011年4月7日 更新者：Amgen

双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Darbepoetin Alfa 治疗对有症状左心室收缩功能障碍和贫血受试者的心功能和疾病特异性生物标志物的影响：RED-HF™ 试验的探索性子研究

研究 20060172 的目的是测量参加研究 20050222（RED-HF 试验）的研究对象亚组的超声心动图参数和生物标志物。 由于可行性限制，该子研究 20060172 提前终止。 在 20060172 中注册的所有受试者也都在正在进行的研究 20050222 中注册。 研究数据将在研究 20050222 结束时进行分析，因为在此之前揭盲会对研究 20050222 产生不利影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署研究 20060172 的知情同意书
  • 随机进入研究 20050222

排除标准：

  • 研究者认为可能使受试者处于重大风险、使受试者不适合进行准确的超声心动图、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究 20060172 或研究 20050222 的任何条件或情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂组接受体积和剂量频率变化，类似于治疗组的滴定给药。
实验性的：积极的
药品：达贝泊汀阿尔法
起始剂量：0.75 mcg/kg 皮下注射 Q2W。 随后的剂量：达贝泊汀 alfa 组接受滴定的达贝泊汀 alfa 以达到 13.0 g/dL 的 Hb 目标，不超过 14.5 g/dL。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定用达贝泊汀 alfa 治疗心力衰竭和贫血患者的贫血是否会导致心脏结构和功能发生变化。
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
探索心脏收缩和舒张功能测量值、心脏损伤和功能的替代标志物以及接受达贝泊汀 alfa 或安慰剂治疗的心力衰竭受试者的临床结果之间的相关性。
大体时间：12个月
12个月
研究用达贝泊汀 alfa 治疗贫血对与心力衰竭的病理生理学和进展相关的新型生物标志物的影响
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月20日

首次发布 (估计)

2007年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月7日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20060172

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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