Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ delundersøgelse til RED-HF™ (reduktion af hændelser med Darbepoetin Alfa i hjertesvigt) forsøget

7. april 2011 opdateret af: Amgen

Dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter-undersøgelse til vurdering af virkningen af ​​Darbepoetin Alfa-behandling på hjertefunktion og sygdomsspecifikke biomarkører hos forsøgspersoner med symptomatisk venstre ventrikulær systolisk dysfunktion og anæmi: En eksplorativ delundersøgelse til RED-HF™-studiet

Formålet med undersøgelse 20060172 var at måle ekkokardiografiske parametre og biomarkører i en undergruppe af forsøgspersoner indskrevet i undersøgelse 20050222 (RED-HF-forsøget). Denne delundersøgelse 20060172 blev afsluttet tidligt på grund af gennemførlighedsbegrænsninger. Alle forsøgspersoner indskrevet i 20060172 blev også tilmeldt undersøgelse 20050222, som er i gang. Undersøgelsesdata vil blive analyseret, når undersøgelse 20050222 slutter, da afblænding inden da ville have en negativ indvirkning på undersøgelse 20050222.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke til undersøgelse 20060172
  • Randomiseret til undersøgelse 20050222

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, gøre forsøgspersonen uegnet til nøjagtig ekkokardiografi, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelse 20060172 eller i undersøgelse 20050222 væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebogruppen modtager volumen- og dosishyppighedsændringer, der ligner titreringsdosering i behandlingsgruppen.
Eksperimentel: Aktiv
Medicin: Darbepoetin alfa
Startdosis: 0,75 mcg/kg subkutant Q2W. Efterfølgende doser: Darbepoetin alfa-gruppen skal modtage darbepoetin alfa titreret til at nå Hb-målet på 13,0 g/dL, ikke over 14,5 g/dL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At afgøre, om behandling af anæmi med darbepoetin alfa hos patienter med hjertesvigt og anæmi resulterer i ændringer i hjertets struktur og funktion.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udforsk sammenhænge mellem målinger af hjertesystolisk og diastolisk funktion, surrogatmarkører for hjerteskade og -funktion og kliniske resultater hos patienter med hjertesvigt behandlet med darbepoetin alfa eller placebo.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Undersøg effekten af ​​behandling af anæmi med darbepoetin alfa på nye biomarkører, der er relevante for patofysiologien og udviklingen af ​​hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2007

Først opslået (Skøn)

24. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20060172

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Darbepoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner