Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un subestudio exploratorio para el ensayo RED-HF™ (Reducción de eventos con darbepoetina alfa en insuficiencia cardíaca)

7 de abril de 2011 actualizado por: Amgen

Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del tratamiento con darbepoetina alfa sobre la función cardíaca y los biomarcadores específicos de la enfermedad en sujetos con anemia y disfunción sistólica ventricular izquierda sintomática: un subestudio exploratorio para el ensayo RED-HF™

El propósito del Estudio 20060172 fue medir parámetros ecocardiográficos y biomarcadores en un subgrupo de sujetos de estudio inscritos en el Estudio 20050222 (el Ensayo RED-HF). Este subestudio 20060172 se terminó antes de tiempo debido a limitaciones de viabilidad. Todos los sujetos inscritos en 20060172 también estaban inscritos en el Estudio 20050222, que está en curso. Los datos del estudio se analizarán cuando finalice el Estudio 20050222, ya que la apertura del cegamiento antes de esa fecha afectaría negativamente al Estudio 20050222.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado para el estudio 20060172
  • Aleatorizado en el estudio 20050222

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo significativo, hacer que el sujeto no sea adecuado para una ecocardiografía precisa, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el Estudio 20060172 o en el Estudio 20050222.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Grupo de placebo para recibir cambios de volumen y frecuencia de dosis que se asemejan a la dosificación de titulación en el grupo de tratamiento.
Experimental: Activo
Droga: Darbepoetina alfa
Dosis inicial: 0,75 mcg/kg por vía subcutánea Q2W. Dosis posteriores: el grupo de darbepoetina alfa recibirá darbepoetina alfa titulada para alcanzar el objetivo de Hb de 13,0 g/dl, sin exceder los 14,5 g/dl.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si el tratamiento de la anemia con darbepoetin alfa, en pacientes con insuficiencia cardíaca y anemia, produce cambios en la estructura y función cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Explore las correlaciones entre las medidas de la función cardíaca sistólica y diastólica, los marcadores indirectos de lesión y función cardíacas y los resultados clínicos en sujetos con insuficiencia cardíaca tratados con darbepoetin alfa o placebo.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Investigar el efecto del tratamiento de la anemia con darbepoetina alfa sobre nuevos biomarcadores relevantes para la fisiopatología y la progresión de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20060172

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Darbepoetina alfa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir