Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское подисследование для исследования RED-HF™ (снижение событий с дарбэпоэтином альфа при сердечной недостаточности)

7 апреля 2011 г. обновлено: Amgen

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки влияния лечения дарбэпоэтином альфа на сердечную функцию и специфические биомаркеры заболевания у субъектов с симптоматической систолической дисфункцией левого желудочка и анемией: предварительное дополнительное исследование для исследования RED-HF™

Целью исследования 20060172 было измерение эхокардиографических параметров и биомаркеров в подгруппе субъектов исследования, включенных в исследование 20050222 (испытание RED-HF). Это подисследование 20060172 было прекращено досрочно из-за технико-экономических ограничений. Все субъекты, зарегистрированные в 20060172 году, также были включены в исследование 20050222, которое продолжается. Данные исследования будут проанализированы после окончания исследования 20050222, поскольку снятие ослепления до этого негативно повлияет на исследование 20050222.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие на исследование 20060172
  • Рандомизированный в исследовании 20050222

Критерий исключения:

  • Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, сделать субъекта непригодным для точной эхокардиографии, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию субъекта в исследовании 20060172 или в исследовании 20050222.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Группа плацебо, чтобы получить изменения объема и частоты дозы, напоминающие титрование дозы в группе лечения.
Экспериментальный: Активный
Лекарство: Дарбэпоэтин альфа
Начальная доза: 0,75 мкг/кг подкожно каждые 2 недели. Последующие дозы: группа дарбэпоэтина альфа, получающая дарбэпоэтин альфа, титрованная для достижения целевого уровня гемоглобина 13,0 г/дл, но не выше 14,5 г/дл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, приводит ли лечение анемии дарбэпоэтином альфа у пациентов с сердечной недостаточностью и анемией к изменениям структуры и функции сердца.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучите корреляции между показателями сердечной систолической и диастолической функции, суррогатными маркерами повреждения и функции сердца и клиническими исходами у субъектов с сердечной недостаточностью, получавших дарбэпоэтин альфа или плацебо.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изучить влияние лечения анемии дарбэпоэтином альфа на новые биомаркеры, имеющие отношение к патофизиологии и прогрессированию сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20060172

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Дарбэпоэтин альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться