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Un sottostudio esplorativo per la prova RED-HF™ (riduzione degli eventi con darbepoetina alfa nell'insufficienza cardiaca)

7 aprile 2011 aggiornato da: Amgen

Studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del trattamento con darbepoetina alfa sulla funzione cardiaca e sui biomarcatori specifici della malattia in soggetti con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro sintomatica e anemia: un sottostudio esplorativo per lo studio RED-HF™

Lo scopo dello studio 20060172 era misurare i parametri ecocardiografici ei biomarcatori in un sottogruppo di soggetti dello studio arruolati nello studio 20050222 (lo studio RED-HF). Questo sottostudio 20060172 è stato terminato in anticipo a causa di vincoli di fattibilità. Tutti i soggetti arruolati nel 20060172 sono stati arruolati anche nello studio 20050222, che è in corso. I dati dello studio verranno analizzati al termine dello studio 20050222, poiché lo smascheramento prima di tale data influirebbe negativamente sullo studio 20050222.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato per lo Studio 20060172
  • Randomizzato nello Studio 20050222

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, rendere il soggetto inadatto a un'ecocardiografia accurata, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo Studio 20060172 o allo Studio 20050222.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Gruppo placebo per ricevere variazioni di volume e frequenza della dose simili alla titolazione del dosaggio nel gruppo di trattamento.
Sperimentale: Attivo
Droga: Darbepoetina alfa
Dose iniziale: 0,75 mcg/kg per via sottocutanea ogni 2 settimane. Dosi successive: gruppo Darbepoetin alfa per ricevere darbepoetin alfa titolato per raggiungere l'obiettivo di Hb di 13,0 g/dL, senza superare 14,5 g/dL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se il trattamento dell'anemia con darbepoetin alfa, in pazienti con insufficienza cardiaca e anemia, determina cambiamenti nella struttura e nella funzione cardiaca.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorare le correlazioni tra le misure della funzione cardiaca sistolica e diastolica, i marker surrogati di lesione e funzione cardiaca e gli esiti clinici nei soggetti con insufficienza cardiaca trattati con darbepoetina alfa o placebo.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Indagare l'effetto del trattamento dell'anemia con darbepoetin alfa su nuovi biomarcatori rilevanti per la fisiopatologia e la progressione dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060172

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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