Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná dílčí studie pro zkoušku RED-HF™ (snížení událostí s darbepoetinem Alfa při srdečním selhání)

7. dubna 2011 aktualizováno: Amgen

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinku léčby darbepoetinem Alfa na srdeční funkci a specifické biomarkery pro onemocnění u pacientů se symptomatickou systolickou dysfunkcí levé komory a anémií: Průzkumná dílčí studie pro studii RED-HF™

Účelem studie 20060172 bylo změřit echokardiografické parametry a biomarkery v podskupině subjektů studie zařazených do studie 20050222 (studie RED-HF). Tato dílčí studie 20060172 byla předčasně ukončena z důvodu omezení proveditelnosti. Všechny subjekty zapsané v roce 20060172 byly také zapsány do studie 20050222, která právě probíhá. Data studie budou analyzována, když studie 20050222 skončí, protože odslepení před tímto datem by studii 20050222 nepříznivě ovlivnilo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas se studií 20060172
  • Randomizováno do studie 20050222

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, způsobit, že subjekt není vhodný pro přesnou echokardiografii, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii 20060172 nebo ve studii 20050222.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Skupina s placebem dostávala změny objemu a frekvence dávky podobné titračnímu dávkování v léčebné skupině.
Experimentální: Aktivní
Lék: Darbepoetin alfa
Počáteční dávka: 0,75 mcg/kg subkutánně Q2W. Následné dávky: Skupina darbepoetinu alfa dostávala darbepoetin alfa titrovaný k dosažení cílové hodnoty Hb 13,0 g/dl, nepřekračující 14,5 g/dl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda léčba anémie darbepoetinem alfa u pacientů se srdečním selháním a anémií vede ke změnám ve struktuře a funkci srdce.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte korelace mezi měřeními srdeční systolické a diastolické funkce, náhradními markery srdečního poškození a funkce a klinickými výsledky u subjektů se srdečním selháním léčených darbepoetinem alfa nebo placebem.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Zkoumejte účinek léčby anémie darbepoetinem alfa na nové biomarkery relevantní pro patofyziologii a progresi srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20060172

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Darbepoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit