Um Subestudo Exploratório para o Estudo RED-HF™ (Redução de Eventos com Darbepoetina Alfa na Insuficiência Cardíaca)
7 de abril de 2011 atualizado por: Amgen
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar o efeito do tratamento com darbepoetina alfa na função cardíaca e biomarcadores específicos da doença em indivíduos com disfunção sistólica ventricular esquerda sintomática e anemia: um subestudo exploratório para o estudo RED-HF™
O objetivo do Estudo 20060172 foi medir parâmetros ecocardiográficos e biomarcadores em um subgrupo de indivíduos do estudo inscritos no Estudo 20050222 (o Estudo RED-HF).
Este subestudo 20060172 foi encerrado antecipadamente devido a restrições de viabilidade.
Todos os indivíduos inscritos em 20060172 também foram inscritos no Estudo 20050222, que está em andamento.
Os dados do estudo serão analisados quando o Estudo 20050222 terminar, uma vez que revelar antes disso afetaria adversamente o Estudo 20050222.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado para o Estudo 20060172
- Randomizado no estudo 20050222
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, torná-lo inadequado para ecocardiografia precisa, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no Estudo 20060172 ou no Estudo 20050222.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Grupo placebo para receber alterações de volume e frequência de dose semelhantes à dosagem de titulação no grupo de tratamento.
|
|
Experimental: Ativo
|
Dose inicial: 0,75 mcg/kg por via subcutânea Q2W.
Doses subsequentes: grupo darbepoetina alfa para receber darbepoetina alfa titulada para atingir a meta de Hb de 13,0 g/dL, sem exceder 14,5 g/dL.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se o tratamento da anemia com darbepoetina alfa, em pacientes com insuficiência cardíaca e anemia, resulta em alterações na estrutura e função cardíaca.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Explore as correlações entre as medidas da função sistólica e diastólica cardíaca, marcadores substitutos de lesão e função cardíaca e resultados clínicos em indivíduos com insuficiência cardíaca tratados com darbepoetina alfa ou placebo.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Investigar o efeito do tratamento da anemia com darbepoetina alfa em novos biomarcadores relevantes para a fisiopatologia e progressão da insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20060172
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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