L'étude SPECTRA

Critère d'intégration:

• Diagnostiqué avec PR selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) (annexe C)
• Durée de la maladie d'au moins 12 semaines après diagnostic confirmé par un médecin et documentation source
• Durée de la maladie < 10 ans
• PR active au départ telle que définie par un minimum de 6 articulations enflées ou plus et 9 articulations sensibles/douloureuses ou plus (sur la base d'un nombre d'articulations de 66/68 à l'exclusion des articulations interphalangiennes distales) au dépistage et au départ,

Et

• Protéine C-réactive (CRP)> 2 mg / dL lors du dépistage.
• Avoir une synovite clinique active dans le genou telle que déterminée par l'investigateur sur la base d'une évaluation clinique
• 18 ans ou plus
• Les hommes ou non enceintes (HCG sérique négatif lors du dépistage sauf si chirurgicalement stériles ou ménopausées), les femmes non allaitantes peuvent être enrôlées. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser des précautions contraceptives adéquates, telles que déterminées par l'investigateur principal.
• Les sujets qui ont pris des DMARD pendant moins de 3 mois ne doivent pas avoir pris de DMARD dans les 4 semaines précédant le dépistage. Les sujets qui ont pris des DMARD pendant plus de 3 mois ne doivent pas avoir pris de DMARD dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Les doses d'AINS et de corticostéroïdes oraux du sujet (10 mg/jour de prednisone ou équivalent) doivent avoir été maintenues stables pendant 4 semaines avant le dépistage
• Les sujets ne doivent pas avoir eu d'injections intra-articulaires dans l'articulation qui sera arthroscopique pendant au moins 3 mois avant le dépistage.

Avant toute procédure ou dépistage spécifique à l'étude, le sujet ou son représentant légalement acceptable doit donner son consentement éclairé pour participer à l'étude (voir la section 12.2). Avant que des frottis buccaux et des échantillons de sang ne soient prélevés pour des tests génétiques, le sujet ou son représentant légalement acceptable doit donner son consentement éclairé à l'utilisation de ces échantillons pour des tests génétiques (voir la section 12.2).

Critère d'exclusion:

• ACR classe fonctionnelle IV ou stade anatomique IV de l'American Rheumatology Association (voir annexe C)
• Durée de la maladie > 10 ans
• Diagnostiqué avec ce qui suit :

Syndrome de Felty

Diabète sucré avancé ou non contrôlé (défini comme : HbA1c > 8 %, neuropathie périphérique, atteinte rénale/rétinienne ou troubles vasculaires)

Malignité, autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus, au cours des cinq dernières années

Toute autre maladie ou syndrome inflammatoire chronique majeur (par exemple, rhumatisme psoriasique, spondylarthropathie, maladie intestinale inflammatoire, fibromyalgie ayant nécessité un traitement au cours de la dernière année)

• Toute maladie systémique non contrôlée et cliniquement significative
• Troubles démyélinisants du système nerveux central préexistants ou d'apparition récente
• Anomalies hématologiques importantes
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 24 semaines précédentes
• Connu pour être l'antigène de surface de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine positif
• Tout trouble qui compromet la capacité à donner un consentement éclairé pour participer à cette étude
• On s'attend à ce qu'il nécessite une opération chirurgicale majeure pendant l'étude qui interférerait avec la collecte des évaluations requises.
• A une infection nécessitant un traitement anti-infectieux systémique, des plaies ouvertes ou a développé des infections aiguës ou chroniques fréquentes au cours des 12 dernières semaines.
• Tuberculose active antérieure.
• Nombre total de globules blancs < 3,5 x 109/L au moment du dépistage
• Nombre de neutrophiles < 2,5 x 109/L au moment du dépistage
• Numération plaquettaire < 125 x 109/L au dépistage
• Hémoglobine < 8,0 g/dL au dépistage
• Tests de la fonction hépatique anormaux (AST/ALT > 1,5 x les limites supérieures de la normale) lors du dépistage
• Fonction rénale anormale (créatinine sérique > 1,5 x les limites supérieures de la normale) au dépistage
• Traitement antérieur avec tout inhibiteur du TNF à base de protéines (par ex. étanercept, infliximab, PEG sTNF-RI, D2E7)
• Traitement antérieur par anakinra
• Recevoir ou avoir reçu un médicament expérimental au cours des 16 semaines précédentes ou dans au moins 5 demi-vies de tout médicament expérimental, selon la plus élevée (ou utilise actuellement un dispositif expérimental)
• A reçu des injections intra-articulaires (par exemple, des corticostéroïdes, des préparations d'hyaluronate) ou des injections systémiques de corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
• Nécessite une analgésie autre que le paracétamol, les AINS, la codéine, l'oxycodone, le propoxyphène, le tramadol, l'hydrocodone ou les associations de ces produits (ou équivalents)
• Le sujet (hommes ou femmes en âge de procréer) n'utilise pas les précautions contraceptives adéquates, comme déterminé par l'investigateur principal
• Allergie connue aux produits dérivés d'E coli
• Non disponible pour les évaluations de suivi
• Inquiétudes quant au respect par le sujet des procédures protocolaires