SPECTRA-undersøgelsen

Inklusionskriterier:

• Diagnosticeret med RA som bestemt af American College of Rheumatology (ACR) kriterier (bilag C)
• Sygdomsvarighed på ikke mindre end 12 ugers diagnose bekræftet af læge og kildedokumentation
• Sygdomsvarighed < 10 år
• Aktiv RA ved baseline som defineret af minimum 6 eller flere hævede led og 9 eller flere ømme/smertefulde led (baseret på et 66/68-ledtal eksklusive distale interphalangeale led) ved screening og baseline,

Og

• C-reaktivt protein (CRP) > 2 mg/dL ved screening.
• Har aktiv klinisk synovitis i knæet som bestemt af investigator baseret på klinisk evaluering
• 18 år eller ældre
• Mænd eller ikke-gravide (negativt serum-HCG ved screening, medmindre de er kirurgisk sterile eller postmenopausale), ikke-ammende kvinder kan tilmeldes. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som bestemt af den primære investigator.
• Forsøgspersoner, der har taget DMARDs i mindre end 3 måneder, må ikke have taget DMARDs inden for 4 uger før screening. Forsøgspersoner, der har taget DMARD i mere end 3 måneder, må ikke have taget DMARDs inden for 6 måneder efter screening.
• Forsøgspersonens doser af NSAID'er og orale kortikosteroider (10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) skal have været holdt stabile i 4 uger før screening
• Forsøgspersoner må ikke have haft intrartikulære injektioner i leddet, der skal artroskoperes i mindst 3 måneder før screening.

Inden nogen undersøgelsesspecifik procedure eller screening udføres, skal forsøgspersonen eller juridisk acceptable repræsentant give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (se afsnit 12.2). Inden mundprøver og blodprøver tages til genetisk testning, skal forsøgspersonen eller juridisk acceptabel repræsentant give informeret samtykke til brug af disse prøver til genetisk testning (se afsnit 12.2).

Ekskluderingskriterier:

• ACR funktionel klasse IV eller American Rheumatology Association anatomisk fase IV (se bilag C)
• Sygdomsvarighed >10 år
• Diagnosticeret med følgende:

Feltys syndrom

Avanceret eller ukontrolleret diabetes mellitus (defineret som: HbA1c > 8 %, perifer neuropati, nyre-/nethindepåvirkning eller vaskulære lidelser)

Malignitet, bortset fra basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, inden for de seneste fem år

Enhver anden større kronisk inflammatorisk sygdom eller syndrom (f.eks. psoriasisgigt, spondyloarthropati, inflammatorisk tarmsygdom, fibromyalgi, der krævede behandling inden for det sidste år)

• Enhver ukontrolleret, klinisk signifikant systemisk sygdom
• Eksisterende eller nyligt opstået demyeliniserende lidelser i centralnervesystemet
• Betydelige hæmatologiske abnormiteter
• En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 24 uger
• Kendt for at være hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus eller human immundefektvirus positiv
• Enhver lidelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
• Forventes at kræve en større kirurgisk operation under undersøgelse, som ville forstyrre indsamlingen af ​​de påkrævede vurderinger.
• Har en infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling, åbne sår eller har udviklet hyppige akutte eller kroniske infektioner i løbet af de sidste 12 uger.
• Tidligere aktiv tuberkulose.
• Totalt antal hvide blodlegemer < 3,5 x 109/L ved screening
• Neutrofiltal på < 2,5 x 109/L ved screening
• Blodpladetal på < 125 x 109/L ved screening
• Hæmoglobin < 8,0 g/dL ved screening
• Unormale leverfunktionsprøver (AST/ALT > 1,5 x den øvre normalgrænse) ved screening
• Unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 x den øvre normalgrænse) ved screening
• Forudgående behandling med enhver proteinbaseret TNF-hæmmer (f. etanercept, infliximab, PEG sTNF-RI, D2E7)
• Forudgående behandling med anakinra
• Modtagelse af eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de foregående 16 uger eller inden for mindst 5 halveringstider af et forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er størst (eller i øjeblikket bruger et forsøgsudstyr)
• Modtog intraartikulære injektioner (f.eks. kortikosteroider, hyaluronatpræparater) eller systemiske kortikosteroidinjektioner inden for 4 uger før screeningsbesøget
• Kræver andre analgesi end paracetamol, NSAID'er, codein, oxycodon, propoxyphen, tramadol, hydrocodon eller kombinationerne af disse produkter (eller ækvivalenter)
• Forsøgspersonen (mænd eller kvinder i den fødedygtige alder) bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som bestemt af den primære investigator
• Kendt allergi over for E coli-afledte produkter
• Ikke tilgængelig for opfølgende vurderinger
• Bekymringer for forsøgspersonens overholdelse af protokolprocedurerne