Badanie SPECTRA

Kryteria przyjęcia:

• Zdiagnozowano RZS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) (Załącznik C)
• Czas trwania choroby nie krótszy niż 12 tygodni od rozpoznania potwierdzonego przez lekarza i dokumentację źródłową
• Czas trwania choroby < 10 lat
• Czynne RZS na początku badania, określone przez co najmniej 6 obrzękniętych stawów i 9 lub więcej tkliwych/bolesnych stawów (na podstawie liczby 66/68 stawów z wyłączeniem dystalnych stawów międzypaliczkowych) podczas badania przesiewowego i na początku badania,

I

• Białko C-reaktywne (CRP) > 2 mg/dl podczas badania przesiewowego.
• Mieć aktywne kliniczne zapalenie błony maziowej w kolanie, określone przez badacza na podstawie oceny klinicznej
• 18 lat lub więcej
• Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży (ujemny wynik HCG w surowicy podczas badania przesiewowego, chyba że są sterylne chirurgicznie lub po menopauzie), kobiety niekarmiące piersią mogą zostać zarejestrowane. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne określone przez głównego badacza.
• Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek DMARD przez mniej niż 3 miesiące, nie mogą przyjmować DMARD w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek DMARD przez okres dłuższy niż 3 miesiące, nie mogą przyjmować DMARD w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Dawki NLPZ i doustnych kortykosteroidów (10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) muszą być utrzymywane na stałym poziomie przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
• Pacjenci nie mogą mieć wstrzyknięć dostawowych w staw, który będzie poddany artroskopii, przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury lub badania przesiewowego związanego z badaniem uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu (patrz część 12.2). Przed pobraniem wymazów z jamy ustnej i próbek krwi do badań genetycznych osoba badana lub jej przedstawiciel prawny musi wyrazić świadomą zgodę na wykorzystanie tych próbek do badań genetycznych (zob. sekcja 12.2).

Kryteria wyłączenia:

• IV klasa czynnościowa ACR lub IV stopień anatomiczny Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (patrz Załącznik C)
• Czas trwania choroby >10 lat
• Zdiagnozowano:

Zespół Felty'ego

Zaawansowana lub niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako: HbA1c > 8%, neuropatia obwodowa, zajęcie nerek/siatkówki lub zaburzenia naczyniowe)

Nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich pięciu lat

Każda inna poważna przewlekła choroba lub zespół zapalny (np. łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia, nieswoiste zapalenie jelit, fibromialgia, która wymagała leczenia w ciągu ostatniego roku)

• Każda niekontrolowana, istotna klinicznie choroba ogólnoustrojowa
• Istniejące wcześniej lub niedawno występujące zaburzenia demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego
• Istotne nieprawidłowości hematologiczne
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 tygodni
• Wiadomo, że jest antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności
• Każde zaburzenie, które upośledza zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu
• Oczekuje się, że będzie wymagać poważnej operacji chirurgicznej podczas badania, która zakłóciłaby zebranie wymaganych ocen.
• Ma infekcję wymagającą ogólnoustrojowej terapii przeciwinfekcyjnej, otwarte rany lub rozwinęła się częsta ostra lub przewlekła infekcja w ciągu ostatnich 12 tygodni.
• Wcześniejsza czynna gruźlica.
• Całkowita liczba białych krwinek < 3,5 x 109/l podczas badania przesiewowego
• Liczba neutrofilów < 2,5 x 109/l podczas badania przesiewowego
• Liczba płytek krwi < 125 x 109/l podczas badania przesiewowego
• Hemoglobina < 8,0 g/dl podczas badania przesiewowego
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (AST/ALT > 1,5 x górna granica normy) podczas badań przesiewowych
• Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy) podczas badania przesiewowego
• Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek białkowym inhibitorem TNF (np. etanercept, infliksymab, PEG sTNF-RI, D2E7)
• Wcześniejsze leczenie anakinrą
• Przyjmowanie lub przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 16 tygodni lub w ciągu co najmniej 5 okresów półtrwania jakiegokolwiek badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy (lub aktualnie używa badanego urządzenia)
• Otrzymał jakiekolwiek iniekcje dostawowe (np. kortykosteroidy, preparaty hialuronianu) lub ogólnoustrojowe iniekcje kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
• Wymaga analgezji innej niż paracetamol, NLPZ, kodeina, oksykodon, propoksyfen, tramadol, hydrokodon lub połączenia tych produktów (lub odpowiedników)
• Uczestnik (mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym) nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych określonych przez głównego badacza
• Znana alergia na produkty pochodzące z E. coli
• Niedostępne dla dalszych ocen
• Obawy o przestrzeganie przez podmiot procedur protokołu