O Estudo SPECTRA

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com AR conforme determinado pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR) (Apêndice C)
• Duração da doença não inferior a 12 semanas após o diagnóstico confirmado por médico e documentação de origem
• Duração da doença < 10 anos
• AR ativa no início do estudo, definida por um mínimo de 6 ou mais articulações inchadas e 9 ou mais articulações sensíveis/dolorosas (com base em uma contagem de 66/68 articulações, excluindo as articulações interfalângicas distais) na triagem e no início do estudo,

E

• Proteína C reativa (PCR) > 2 mg/dL na triagem.
• Ter sinovite clínica ativa no joelho conforme determinado pelo investigador com base na avaliação clínica
• 18 anos de idade ou mais
• Homens ou não grávidas (sérico HCG negativo na triagem, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa), mulheres que não amamentam podem ser inscritas. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem usar precauções contraceptivas adequadas, conforme determinado pelo investigador principal.
• Indivíduos que tomaram qualquer DMARD por menos de 3 meses não devem ter tomado DMARDs nas 4 semanas anteriores à triagem. Indivíduos que tomaram qualquer DMARD por mais de 3 meses não devem ter tomado DMARDs dentro de 6 meses após a triagem.
• As doses de AINEs e corticosteroides orais do indivíduo (10 mg/dia de prednisona ou equivalente) devem ter sido mantidas estáveis ​​por 4 semanas antes da triagem
• Os indivíduos não devem ter recebido injeções intra-articulares na articulação que será artroscópica por pelo menos 3 meses antes da triagem.

Antes de qualquer procedimento ou triagem específica do estudo ser feito, o sujeito ou representante legalmente aceitável deve dar consentimento informado para a participação no estudo (consulte a Seção 12.2). Antes que esfregaços bucais e amostras de sangue sejam coletados para testes genéticos, o sujeito ou representante legalmente aceitável deve dar consentimento informado para o uso dessas amostras para testes genéticos (consulte a Seção 12.2).

Critério de exclusão:

• ACR classe funcional IV ou estágio anatômico IV da American Rheumatology Association (consulte o Apêndice C)
• Duração da doença > 10 anos
• Diagnosticado com o seguinte:

Síndrome de Felty

Diabetes Mellitus avançado ou não controlado (definido como: HbA1c > 8%, neuropatia periférica, envolvimento renal/retiniano ou distúrbios vasculares)

Malignidade, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, nos últimos cinco anos

Qualquer outra doença ou síndrome inflamatória crônica importante (por exemplo, artrite psoriática, espondiloartropatia, doença inflamatória intestinal, fibromialgia que exigiu tratamento no último ano)

• Qualquer doença sistêmica descontrolada e clinicamente significativa
• Distúrbios desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou de início recente
• Anomalias hematológicas significativas
• História de abuso de drogas ou álcool nas últimas 24 semanas
• Conhecido como antígeno de superfície da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana positivo
• Qualquer distúrbio que comprometa a capacidade de dar consentimento informado para a participação neste estudo
• Espera-se que exija uma operação cirúrgica importante durante o estudo que interfira na coleta das avaliações necessárias.
• Tem uma infecção que requer terapia anti-infecciosa sistêmica, feridas abertas ou desenvolveu infecções agudas ou crônicas frequentes nas últimas 12 semanas.
• Tuberculose ativa prévia.
• Contagem total de glóbulos brancos <3,5 x 109/L na triagem
• Contagem de neutrófilos < 2,5 x 109/L na triagem
• Contagem de plaquetas < 125 x 109/L na triagem
• Hemoglobina < 8,0 g/dL na triagem
• Testes de função hepática anormais (AST/ALT > 1,5 x os limites superiores do normal) na triagem
• Função renal anormal (creatinina sérica > 1,5 x os limites superiores do normal) na triagem
• Tratamento prévio com qualquer inibidor de TNF à base de proteína (por exemplo, etanercepte, infliximabe, PEG sTNF-RI, D2E7)
• Tratamento prévio com anakinra
• Receber ou ter recebido qualquer medicamento experimental nas últimas 16 semanas ou dentro de pelo menos 5 meias-vidas de qualquer medicamento experimental, o que for maior (ou estiver usando atualmente um dispositivo experimental)
• Recebeu quaisquer injeções intra-articulares (por exemplo, corticosteroides, preparações de hialuronato) ou injeções sistêmicas de corticosteroides dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
• Requer analgesia diferente de paracetamol, AINEs, codeína, oxicodona, propoxifeno, tramadol, hidrocodona ou combinações desses produtos (ou equivalentes)
• O sujeito (homens ou mulheres com potencial para engravidar) não está usando precauções contraceptivas adequadas, conforme determinado pelo investigador principal
• Alergia conhecida a produtos derivados de E coli
• Não disponível para avaliações de acompanhamento
• Preocupações com a conformidade do sujeito com os procedimentos do protocolo