SPECTRA-studien

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert med RA som bestemt av American College of Rheumatology (ACR) kriterier (vedlegg C)
• Sykdomsvarighet på ikke mindre enn 12 uker med diagnose bekreftet av lege og kildedokumentasjon
• Sykdomsvarighet < 10 år
• Aktiv RA ved baseline som definert av minimum 6 eller flere hovne ledd og 9 eller flere ømme/smertefulle ledd (basert på et 66/68 ledd unntatt distale interfalangeale ledd) ved screening og baseline,

Og

• C-reaktivt protein (CRP) > 2 mg/dL ved screening.
• Har aktiv klinisk synovitt i kneet som bestemt av etterforskeren basert på klinisk evaluering
• 18 år eller eldre
• Menn eller ikke-gravide (negativt serum-HCG ved screening med mindre de er kirurgisk sterile eller postmenopausale), ikke-ammende kvinner kan bli registrert. Kvinner i fertil alder og menn må bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak som bestemt av hovedetterforskeren.
• Personer som har tatt DMARD i mindre enn 3 måneder må ikke ha tatt DMARDs innen 4 uker før screening. Personer som har tatt DMARD i mer enn 3 måneder, må ikke ha tatt DMARD innen 6 måneder etter screening.
• Pasientens doser av NSAIDs og orale kortikosteroider (10 mg/dag prednison eller tilsvarende) må ha vært holdt stabile i 4 uker før screening
• Pasienter må ikke ha hatt intrartikulære injeksjoner i leddet som skal artroskoperes i minst 3 måneder før screening.

Før noen studiespesifikk prosedyre eller screening utføres, må forsøkspersonen eller juridisk akseptabel representant gi informert samtykke for deltakelse i studien (se avsnitt 12.2). Før bukkal utstryk og blodprøver tas for genetisk testing, må forsøkspersonen eller juridisk akseptabel representant gi informert samtykke for bruk av disse prøvene for genetisk testing (se avsnitt 12.2).

Ekskluderingskriterier:

• ACR funksjonell klasse IV eller American Rheumatology Association anatomisk stadium IV (se vedlegg C)
• Sykdomsvarighet >10 år
• Diagnostisert med følgende:

Feltys syndrom

Avansert eller ukontrollert diabetes mellitus (definert som: HbA1c > 8 %, perifer nevropati, nyre/retinal involvering eller vaskulære lidelser)

Malignitet, annet enn basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen, i løpet av de siste fem årene

Enhver annen alvorlig kronisk inflammatorisk sykdom eller syndrom (f.eks. psoriasisartritt, spondyloartropati, inflammatorisk tarmsykdom, fibromyalgi som krevde behandling det siste året)

• Enhver ukontrollert, klinisk signifikant systemisk sykdom
• Eksisterende eller nylig oppstått demyeliniserende forstyrrelser i sentralnervesystemet
• Betydelige hematologiske abnormiteter
• En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 24 ukene
• Kjent for å være hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus eller humant immunsviktvirus positivt
• Enhver lidelse som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien
• Forventes å kreve en større kirurgisk operasjon under studien som vil forstyrre innsamlingen av de nødvendige vurderingene.
• Har en infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling, åpne sår eller har utviklet hyppige akutte eller kroniske infeksjoner i løpet av de siste 12 ukene.
• Tidligere aktiv tuberkulose.
• Totalt antall hvite blodlegemer < 3,5 x 109/L ved screening
• Nøytrofiltall < 2,5 x 109/L ved screening
• Blodplateantall < 125 x 109/L ved screening
• Hemoglobin < 8,0 g/dL ved screening
• Unormale leverfunksjonstester (AST/ALT > 1,5 x øvre normalgrense) ved screening
• Unormal nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense) ved screening
• Tidligere behandling med en hvilken som helst proteinbasert TNF-hemmer (f.eks. etanercept, infliximab, PEG sTNF-RI, D2E7)
• Tidligere behandling med anakinra
• Mottatt eller har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 16 ukene eller innen minst 5 halveringstider av et undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er størst (eller bruker for øyeblikket en undersøkelsesenhet)
• Fikk intraartikulære injeksjoner (f.eks. kortikosteroider, hyaluronatpreparater) eller systemiske kortikosteroidinjeksjoner innen 4 uker før screeningbesøket
• Krever andre analgesi enn paracetamol, NSAIDs, kodein, oksykodon, propoksyfen, tramadol, hydrokodon eller kombinasjonene av disse produktene (eller ekvivalenter)
• Forsøkspersonen (menn eller kvinner i fertil alder) bruker ikke tilstrekkelige prevensjonstiltak som bestemt av hovedetterforskeren
• Kjent allergi mot E coli-avledede produkter
• Ikke tilgjengelig for oppfølgingsvurderinger
• Bekymringer for forsøkspersonens etterlevelse av protokollprosedyrene