Исследование SPECTRA

Критерии включения:

• Диагноз РА согласно критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) (Приложение C)
• Длительность заболевания не менее 12 недель с момента подтверждения диагноза врачом и первичными документами.
• Длительность заболевания < 10 лет
• Активный РА на исходном уровне, определяемый как минимум 6 или более опухшими суставами и 9 или более болезненными/болезненными суставами (на основе подсчета 66/68 суставов, исключая дистальные межфаланговые суставы) при скрининге и исходном уровне,

И

• С-реактивный белок (СРБ) > 2 мг/дл при скрининге.
• Иметь активный клинический синовит в колене, установленный исследователем на основании клинической оценки.
• 18 лет и старше
• В исследование могут быть включены мужчины или небеременные (отрицательный уровень ХГЧ в сыворотке при скрининге, за исключением случаев хирургической стерильности или постменопаузы), женщины, не кормящие грудью. Женщины детородного возраста и мужчины должны использовать адекватные меры контрацепции, установленные главным исследователем.
• Субъекты, которые принимали какие-либо БПВП менее 3 месяцев, не должны принимать БПВП в течение 4 недель до скрининга. Субъекты, которые принимали какие-либо БПВП в течение более 3 месяцев, не должны принимать БПВП в течение 6 месяцев после скрининга.
• Дозы субъекта НПВП и пероральных кортикостероидов (10 мг/день преднизона или эквивалента) должны оставаться стабильными в течение 4 недель до скрининга.
• Субъектам не должно быть внутрисуставных инъекций в сустав, который будет артроскопирован, по крайней мере, за 3 месяца до скрининга.

Перед проведением какой-либо конкретной процедуры исследования или скрининга субъект или законный представитель должен дать информированное согласие на участие в исследовании (см. Раздел 12.2). Прежде чем брать буккальные мазки и образцы крови для генетического тестирования, субъект или законный представитель должен дать информированное согласие на использование этих образцов для генетического тестирования (см. Раздел 12.2).

Критерий исключения:

• Функциональный класс IV по ACR или анатомическая стадия IV Американской ассоциации ревматологов (см. Приложение C)
• Длительность заболевания >10 лет
• Диагностировано следующее:

синдром Фелти

Прогрессирующий или неконтролируемый сахарный диабет (определяется как: HbA1c > 8%, периферическая невропатия, поражение почек/сетчатки или сосудистые нарушения)

Злокачественное новообразование, кроме базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, в течение последних пяти лет

Любое другое серьезное хроническое воспалительное заболевание или синдром (например, псориатический артрит, спондилоартропатия, воспалительное заболевание кишечника, фибромиалгия, требующее лечения в течение последнего года)

• Любое неконтролируемое клинически значимое системное заболевание
• Ранее существовавшие или недавно возникшие демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы
• Значительные гематологические нарушения
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 24 недель
• Известно, что это поверхностный антиген гепатита В, вирус гепатита С или вирус иммунодефицита человека положительный
• Любое расстройство, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
• Ожидается, что во время исследования потребуется серьезная хирургическая операция, которая помешает сбору необходимых оценок.
• Имеет инфекцию, требующую системной противоинфекционной терапии, открытые раны или частые острые или хронические инфекции в течение последних 12 недель.
• Ранее активный туберкулез.
• Общее количество лейкоцитов < 3,5 x 109/л при скрининге
• Количество нейтрофилов < 2,5 x 109/л при скрининге
• Количество тромбоцитов < 125 x 109/л при скрининге
• Гемоглобин < 8,0 г/дл при скрининге
• Отклонения от нормы функциональных тестов печени (АСТ/АЛТ > 1,5 x верхний предел нормы) при скрининге
• Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 1,5 x верхний предел нормы) при скрининге
• Предшествующее лечение любым белковым ингибитором ФНО (например, этанерцепт, инфликсимаб, ПЭГ sTNF-RI, D2E7)
• Предшествующее лечение анакинрой
• Получал или получал какой-либо исследуемый препарат в течение предыдущих 16 недель или в течение как минимум 5 периодов полувыведения любого исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше (или в настоящее время использует исследуемое устройство)
• Получали какие-либо внутрисуставные инъекции (например, кортикостероиды, препараты гиалуроновой кислоты) или системные инъекции кортикостероидов в течение 4 недель до визита для скрининга.
• Требуется обезболивание, отличное от парацетамола, НПВП, кодеина, оксикодона, пропоксифена, трамадола, гидрокодона или комбинации этих препаратов (или эквивалентов)
• Субъект (мужчина или женщина детородного возраста) не использует адекватные меры контрацепции, установленные главным исследователем.
• Известная аллергия на продукты, полученные из кишечной палочки.
• Недоступно для последующих оценок
• Опасения по поводу соблюдения субъектом процедур протокола