El estudio SPECTRA

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con AR según lo determinado por los criterios del American College of Rheumatology (ACR) (Apéndice C)
• Duración de la enfermedad de no menos de 12 semanas desde el diagnóstico confirmado por el médico y la documentación original
• Duración de la enfermedad < 10 años
• AR activa al inicio definida por un mínimo de 6 o más articulaciones inflamadas y 9 o más articulaciones sensibles/dolorosas (basado en un recuento de 66/68 articulaciones excluyendo las articulaciones interfalángicas distales) en la selección y al inicio,

Y

• Proteína C reactiva (PCR) > 2 mg/dl en la selección.
• Tener sinovitis clínica activa en la rodilla según lo determine el investigador en base a la evaluación clínica.
• 18 años de edad o más
• Se pueden inscribir hombres o mujeres no embarazadas (HCG sérica negativa en la selección, a menos que sean estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas), mujeres que no amamantan. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben usar precauciones anticonceptivas adecuadas según lo determine el investigador principal.
• Los sujetos que hayan tomado cualquier DMARD durante menos de 3 meses no deben haber tomado DMARD dentro de las 4 semanas anteriores a la selección. Los sujetos que hayan tomado cualquier DMARD durante más de 3 meses no deben haber tomado DMARD dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Las dosis del sujeto de AINE y corticosteroides orales (10 mg/día de prednisona o equivalente) deben haberse mantenido estables durante 4 semanas antes de la selección.
• Los sujetos no deben haber recibido inyecciones intraarticulares en la articulación que se someterá a artroscopia durante al menos 3 meses antes de la selección.

Antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio o evaluación, el sujeto o el representante legalmente aceptable debe dar su consentimiento informado para participar en el estudio (consulte la Sección 12.2). Antes de que se tomen frotis bucales y muestras de sangre para pruebas genéticas, el sujeto o el representante legalmente aceptable debe dar su consentimiento informado para el uso de esas muestras para pruebas genéticas (consulte la Sección 12.2).

Criterio de exclusión:

• ACR clase funcional IV o estadio anatómico IV de la American Rheumatology Association (ver Apéndice C)
• Duración de la enfermedad > 10 años
• Diagnosticado con lo siguiente:

síndrome de Felty

Diabetes Mellitus avanzada o no controlada (definida como: HbA1c > 8%, neuropatía periférica, afectación renal/retiniana o trastornos vasculares)

Neoplasia maligna, distinta del carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino, en los últimos cinco años

Cualquier otra enfermedad o síndrome inflamatorio crónico importante (p. ej., artritis psoriásica, espondiloartropatía, enfermedad inflamatoria intestinal, fibromialgia que requirió tratamiento en el último año)

• Cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa no controlada
• Trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central preexistentes o de aparición reciente
• Anomalías hematológicas significativas
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en las últimas 24 semanas
• Se sabe que es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana
• Cualquier trastorno que comprometa la capacidad de dar consentimiento informado para participar en este estudio
• Se espera que requiera una operación quirúrgica mayor durante el estudio que interferiría con la recopilación de las evaluaciones requeridas.
• Tiene una infección que requiere terapia antiinfecciosa sistémica, heridas abiertas o ha desarrollado infecciones agudas o crónicas frecuentes durante las últimas 12 semanas.
• Tuberculosis activa previa.
• Recuento total de glóbulos blancos < 3,5 x 109/l en la selección
• Recuento de neutrófilos < 2,5 x 109/L en la selección
• Recuento de plaquetas de < 125 x 109/L en la selección
• Hemoglobina < 8,0 g/dl en la selección
• Pruebas de función hepática anormales (AST/ALT > 1,5 veces los límites superiores de lo normal) en la selección
• Función renal anormal (creatinina sérica > 1,5 veces los límites superiores de lo normal) en la selección
• Tratamiento previo con cualquier inhibidor de TNF basado en proteínas (p. etanercept, infliximab, PEG sTNF-RI, D2E7)
• Tratamiento previo con anakinra
• Recibir o haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de las 16 semanas anteriores o dentro de al menos 5 vidas medias de cualquier fármaco en investigación, lo que sea mayor (o está usando actualmente un dispositivo en investigación)
• Recibió inyecciones intraarticulares (por ejemplo, corticosteroides, preparaciones de hialuronato) o inyecciones de corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
• Requiere analgesia distinta de paracetamol, AINE, codeína, oxicodona, propoxifeno, tramadol, hidrocodona o combinaciones de estos productos (o equivalentes)
• El sujeto (hombre o mujer en edad fértil) no está usando las precauciones anticonceptivas adecuadas según lo determinado por el investigador principal
• Alergia conocida a productos derivados de E coli
• No disponible para evaluaciones de seguimiento
• Preocupaciones por el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del protocolo