A SPECTRA-tanulmány

Bevételi kritériumok:

• Az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint RA-val diagnosztizálták (C. függelék)
• A betegség időtartama legalább 12 hét a diagnózistól, amelyet orvos és forrásdokumentáció igazol
• A betegség időtartama < 10 év
• Aktív RA a kiinduláskor, amelyet legalább 6 vagy több duzzadt ízület és 9 vagy több érzékeny/fájdalmas ízület határoz meg (66/68 ízületszám alapján, a distalis interphalangealis ízületek kivételével) a szűréskor és a kiinduláskor,

És

• C-reaktív protein (CRP) > 2 mg/dL a szűréskor.
• Aktív klinikai ízületi gyulladása van a térdben, amelyet a vizsgáló a klinikai értékelés alapján állapított meg
• 18 éves vagy idősebb
• Férfiak vagy nem terhes (negatív szérum HCG a szűréskor, hacsak nem műtétileg steril vagy posztmenopauzás), nem szoptató nők is bekerülhetnek. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálatvezető által meghatározottak szerint.
• Azok az alanyok, akik 3 hónapnál rövidebb ideig szedtek bármilyen DMARD-ot, nem vehettek DMARD-t a szűrést megelőző 4 héten belül. Azok az alanyok, akik 3 hónapnál hosszabb ideig szedtek bármilyen DMARD-ot, nem vehettek DMARD-t a szűrést követő 6 hónapon belül.
• Az alany NSAID-ok és orális kortikoszteroidok (10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) dózisának stabilnak kell lennie 4 hétig a szűrés előtt.
• Az alanyoknak a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig nem kaphattak intraartikuláris injekciót az ízületbe, amelyet artroszkóposnak vetnek.

Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás vagy szűrés elvégzése előtt az alanynak vagy jogilag elfogadható képviselőjének tájékozott beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez (lásd a 12.2. szakaszt). Mielőtt szájkenetet és vérmintát vesznek genetikai vizsgálat céljából, az alanynak vagy jogilag elfogadható képviselőjének tájékozott beleegyezését kell adnia e minták genetikai vizsgálatra történő felhasználásához (lásd a 12.2. szakaszt).

Kizárási kritériumok:

• ACR IV funkcionális osztály vagy az American Rheumatology Association IV anatómiai stádiuma (lásd a C függeléket)
• A betegség időtartama >10 év
• A következőkkel diagnosztizálták:

Felty-szindróma

Előrehaladott vagy kontrollálatlan diabetes mellitus (definíció szerint: HbA1c > 8%, perifériás neuropátia, vese/retina érintettség vagy érrendszeri rendellenességek)

Rosszindulatú daganatok, a bőr bazálissejtes karcinómán vagy a méhnyak in situ karcinómán kívül, az elmúlt öt évben

Bármilyen más súlyos krónikus gyulladásos betegség vagy szindróma (pl. arthritis psoriatica, spondyloarthropathia, gyulladásos bélbetegség, fibromyalgia, amely kezelést igényelt az elmúlt évben)

• Bármilyen kontrollálatlan, klinikailag jelentős szisztémás betegség
• Meglévő vagy közelmúltban fellépő központi idegrendszeri demyelinizációs rendellenességek
• Jelentős hematológiai rendellenességek
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az elmúlt 24 hétben
• Ismert, hogy hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus vagy humán immunhiány vírus pozitív
• Bármilyen rendellenesség, amely veszélyezteti a tanulmányban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadását
• Várhatóan nagy sebészeti műtétre lesz szükség a tanulmányozás során, amely megzavarná a szükséges értékelések összegyűjtését.
• Szisztémás fertőzésellenes kezelést igénylő fertőzése van, nyílt sebei vannak, vagy gyakori akut vagy krónikus fertőzései alakultak ki az elmúlt 12 hét során.
• Korábbi aktív tuberkulózis.
• Összes fehérvérsejtszám < 3,5 x 109/L a szűréskor
• A neutrofilszám < 2,5 x 109/l a szűréskor
• A vérlemezkeszám < 125 x 109/l a szűréskor
• Hemoglobin < 8,0 g/dl a szűréskor
• Kóros májfunkciós tesztek (AST/ALT > 1,5-szerese a normál érték felső határának) a szűréskor
• Kóros veseműködés (szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának) a szűréskor
• Bármilyen fehérje alapú TNF-gátlóval történő előzetes kezelés (pl. etanercept, infliximab, PEG sTNF-RI, D2E7)
• Előzetes anakinra kezelés
• Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott vagy kapott az elmúlt 16 hétben vagy bármely vizsgált gyógyszer legalább 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a nagyobb (vagy jelenleg vizsgálóeszközt használ)
• Kapott bármilyen intraartikuláris injekciót (pl. kortikoszteroidok, hialuronát készítmények) vagy szisztémás kortikoszteroid injekciót a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül
• A paracetamoltól, NSAID-októl, kodeintől, oxikodontól, propoxiféntől, tramadoltól, hidrokodontól vagy ezeknek a termékeknek a kombinációitól (vagy ekvivalenseiktől) eltérő fájdalomcsillapítást igényel.
• Az alany (a fogamzóképes korú férfiak vagy nők) nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést a vizsgálatvezető által megállapítottak szerint
• Ismert allergia az E coli eredetű termékekre
• Nem áll rendelkezésre utólagos értékelésekhez
• Aggályok az alanynak a protokolleljárásoknak való megfeleléséért