Studie SPECTRA

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostikována RA podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) (příloha C)
• Doba trvání onemocnění nejméně 12 týdnů diagnózy potvrzené lékařem a zdrojovou dokumentací
• Doba trvání onemocnění < 10 let
• Aktivní RA na začátku, jak je definováno minimálně 6 nebo více oteklými klouby a 9 nebo více citlivými/bolestivými klouby (na základě počtu 66/68 kloubů s výjimkou distálních interfalangeálních kloubů) při screeningu a na začátku,

A

• C-reaktivní protein (CRP) > 2 mg/dl při screeningu.
• Mít aktivní klinickou synovitidu v koleni, jak určil zkoušející na základě klinického hodnocení
• 18 let nebo starší
• Mohou být zařazeni muži nebo netěhotné (negativní sérové ​​HCG při screeningu, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální), nekojící ženy. Ženy ve fertilním věku a muži musí používat odpovídající antikoncepční opatření, jak stanoví hlavní zkoušející.
• Subjekty, které užívaly jakýkoli DMARD po dobu kratší než 3 měsíce, nesmějí užívat DMARD během 4 týdnů před screeningem. Subjekty, které užívaly jakýkoli DMARD po dobu delší než 3 měsíce, nesmějí užívat DMARD během 6 měsíců od screeningu.
• Dávky nesteroidních antirevmatik a perorálních kortikosteroidů (10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) musí být udržovány stabilní po dobu 4 týdnů před screeningem
• Subjekty nesměly mít intraartikulární injekce do kloubu, který bude artroskopován, alespoň 3 měsíce před screeningem.

Před provedením jakéhokoli postupu nebo screeningu specifického pro studii musí subjekt nebo právně přijatelný zástupce dát informovaný souhlas s účastí ve studii (viz část 12.2). Před odběrem bukálních stěrů a vzorků krve pro genetické testování musí subjekt nebo právně přijatelný zástupce dát informovaný souhlas s použitím těchto vzorků pro genetické testování (viz část 12.2).

Kritéria vyloučení:

• ACR funkční třída IV nebo anatomické stadium IV American Rheumatology Association (viz příloha C)
• Trvání onemocnění > 10 let
• Diagnostikováno následujícím způsobem:

Feltyho syndrom

Pokročilý nebo nekontrolovaný diabetes mellitus (definovaný jako: HbA1c > 8 %, periferní neuropatie, postižení ledvin/sítnice nebo vaskulární poruchy)

Malignita, jiná než bazocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, během posledních pěti let

Jakékoli jiné závažné chronické zánětlivé onemocnění nebo syndrom (např. psoriatická artritida, spondyloartropatie, zánětlivé onemocnění střev, fibromyalgie, které vyžadovaly léčbu v posledním roce)

• Jakékoli nekontrolované, klinicky významné systémové onemocnění
• Preexistující nebo nedávno vzniklé demyelinizační poruchy centrálního nervového systému
• Významné hematologické abnormality
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 24 týdnů
• Je známo, že je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience
• Jakákoli porucha, která ohrožuje schopnost dát informovaný souhlas s účastí v této studii
• Očekává se, že bude během studie vyžadovat rozsáhlou chirurgickou operaci, která by narušila sběr požadovaných hodnocení.
• Má infekci vyžadující systémovou protiinfekční léčbu, otevřené rány nebo se u něj během posledních 12 týdnů rozvinuly časté akutní nebo chronické infekce.
• Předchozí aktivní tuberkulóza.
• Celkový počet bílých krvinek < 3,5 x 109/l při screeningu
• Počet neutrofilů < 2,5 x 109/l při screeningu
• Počet krevních destiček < 125 x 109/l při screeningu
• Hemoglobin < 8,0 g/dl při screeningu
• Abnormální jaterní funkční testy (AST/ALT > 1,5 x horní hranice normálu) při screeningu
• Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normy) při screeningu
• Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem TNF na bázi proteinu (např. etanercept, infliximab, PEG sTNF-RI, D2E7)
• Předchozí léčba anakinrou
• Dostáváte nebo jste dostávali jakýkoli hodnocený lék během předchozích 16 týdnů nebo během alespoň 5 poločasů jakéhokoli hodnoceného léku, podle toho, která hodnota je větší (nebo právě používáte zkoumané zařízení)
• dostával jakékoli intraartikulární injekce (např. kortikosteroidy, hyaluronátové přípravky) nebo systémové injekce kortikosteroidů během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
• Vyžaduje jinou analgezii než paracetamol, NSAID, kodein, oxykodon, propoxyfen, tramadol, hydrokodon nebo kombinace těchto přípravků (nebo ekvivalenty)
• Subjekt (muži nebo ženy ve fertilním věku) nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření, jak určil hlavní zkoušející
• Známá alergie na produkty odvozené od E coli
• Není k dispozici pro následná hodnocení
• Obavy o dodržování protokolárních postupů subjektem