SPECTRA-tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Diagnoosi RA American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan (liite C)
• Lääkärin ja lähdedokumenttien vahvistaman sairauden diagnoosin kesto on vähintään 12 viikkoa
• Sairauden kesto < 10 vuotta
• Aktiivinen nivelreuma lähtötilanteessa, joka määritellään vähintään 6:lla tai useammalla turvonneella nivelellä ja vähintään 9 aralla/kipullisella nivelellä (perustuu 66/68-nivelten lukumäärään, ei sisällä distaalisia interfalangeaalisia niveliä) seulonnassa ja lähtötilanteessa,

Ja

• C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 2 mg/dl seulonnassa.
• Polvessa on aktiivinen kliininen niveltulehdus, jonka tutkija on määrittänyt kliinisen arvioinnin perusteella
• 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
• Miehet tai ei-raskaana olevat (negatiivinen seerumin HCG seulonnassa, ellei kirurgisesti steriili tai postmenopausaaliset), ei-imettävät naiset voidaan ottaa mukaan. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä päätutkijan määrittämiä riittäviä ehkäisyä.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa DMARD-lääkettä alle 3 kuukautta, eivät saa olla ottaneet DMARD-lääkkeitä 4 viikon aikana ennen seulontaa. Potilaat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa DMARD-lääkettä yli 3 kuukautta, eivät saa olla ottaneet DMARD-lääkkeitä 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
• Tutkittavan tulehduskipulääkkeiden ja suun kautta otettavien kortikosteroidien annosten (10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) on täytynyt pitää ennallaan 4 viikon ajan ennen seulontaa
• Koehenkilöille ei saa olla annettu nivelensisäisiä injektioita niveleen, jolle tehdään artroskooppi, vähintään 3 kuukauteen ennen seulontaa.

Ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn tai seulonnan suorittamista tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan on annettava tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle (katso kohta 12.2). Ennen kuin poskinäytteitä ja verinäytteitä otetaan geneettistä testausta varten, tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan on annettava tietoinen suostumus näiden näytteiden käyttöön geneettiseen testaukseen (katso kohta 12.2).

Poissulkemiskriteerit:

• ACR:n toimintaluokka IV tai American Rheumatology Associationin anatominen vaihe IV (katso liite C)
• Sairauden kesto > 10 vuotta
• Diagnosoitu seuraavalla:

Feltyn syndrooma

Pitkälle edennyt tai hallitsematon diabetes mellitus (määritelty seuraavasti: HbA1c > 8%, perifeerinen neuropatia, munuaisten/verkkokalvon toimintahäiriö tai verisuonihäiriöt)

Pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma viimeisen viiden vuoden aikana

Mikä tahansa muu vakava krooninen tulehdussairaus tai -oireyhtymä (esim. psoriaattinen niveltulehdus, spondyloartropatia, tulehduksellinen suolistosairaus, fibromyalgia, joka vaati hoitoa viimeisen vuoden aikana)

• Mikä tahansa hallitsematon, kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
• Aiemmin tai äskettäin alkaneet keskushermoston demyelinisoivat häiriöt
• Merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 24 viikon aikana
• Tiedetään hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen positiiviseksi
• Mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen
• Odotetaan vaativan suuren kirurgisen leikkauksen tutkimuksen aikana, joka häiritsisi vaadittujen arvioiden keräämistä.
• Hänellä on infektio, joka vaatii systeemistä infektiolääkitystä, avohaavoja tai hänellä on ollut toistuvia akuutteja tai kroonisia infektioita viimeisten 12 viikon aikana.
• Aiempi aktiivinen tuberkuloosi.
• Valkosolujen kokonaismäärä < 3,5 x 109/l seulonnassa
• Neutrofiilien määrä < 2,5 x 109/l seulonnassa
• Verihiutaleiden määrä < 125 x 109/l seulonnassa
• Hemoglobiini < 8,0 g/dl seulonnassa
• Epänormaalit maksan toimintakokeet (AST/ALT > 1,5 x normaalin yläraja) seulonnassa
• Epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja) seulonnassa
• Aikaisempi hoito millä tahansa proteiinipohjaisella TNF-estäjillä (esim. etanersepti, infliksimabi, PEG sTNF-RI, D2E7)
• Aiempi hoito anakinralla
• joka on saanut tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 16 viikon aikana tai vähintään viiden tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on suurempi (tai käyttää parhaillaan tutkimuslaitetta)
• saanut nivelensisäisiä injektioita (esim. kortikosteroideja, hyaluronaattivalmisteita) tai systeemisiä kortikosteroidi-injektioita 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
• Vaatii muuta analgesiaa kuin parasetamolia, tulehduskipulääkkeitä, kodeiinia, oksikodonia, propoksifeeniä, tramadolia, hydrokodonia tai näiden tuotteiden yhdistelmiä (tai vastaavia)
• Tutkittava (hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset) ei käytä päätutkijan määrittämiä riittäviä ehkäisyä
• Tunnettu allergia E coli -peräisille tuotteille
• Ei saatavilla seuranta-arviointiin
• Huoli siitä, että tutkittava noudattaa protokollamenettelyjä