SPECTRA-studien

Inklusionskriterier:

• Diagnostiserats med RA enligt kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) (bilaga C)
• Sjukdomslängd på minst 12 veckor efter diagnos bekräftad av läkare och källdokumentation
• Sjukdomens varaktighet < 10 år
• Aktiv RA vid baslinjen enligt definitionen av minst 6 eller fler svullna leder och 9 eller fler ömma/smärtsamma leder (baserat på ett antal 66/68 leder exklusive distala interfalangeala leder) vid screening och baslinje,

Och

• C-reaktivt protein (CRP) > 2 mg/dL vid screening.
• Har aktiv klinisk synovit i knäet som bestämts av utredaren baserat på klinisk utvärdering
• 18 år eller äldre
• Män eller icke-gravida (negativt serum-HCG vid screening om de inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala), icke-ammande kvinnor kan inkluderas. Kvinnor i fertil ålder och män måste använda adekvata preventivmedel som bestäms av huvudutredaren.
• Försökspersoner som har tagit något DMARD i mindre än 3 månader får inte ha tagit DMARDs inom 4 veckor före screening. Försökspersoner som har tagit något DMARD i mer än 3 månader får inte ha tagit DMARDs inom 6 månader efter screening.
• Försökspersonens doser av NSAID och orala kortikosteroider (10 mg/dag av prednison eller motsvarande) måste ha hållits stabila i 4 veckor före screening
• Försökspersoner får inte ha fått intraartikulära injektioner i leden som ska artroskoperas under minst 3 månader före screening.

Innan någon studiespecifik procedur eller screening görs måste försökspersonen eller juridiskt godtagbar företrädare ge informerat samtycke för deltagande i studien (se avsnitt 12.2). Innan buckala utstryk och blodprover tas för genetisk testning måste försökspersonen eller juridiskt godtagbar representant ge informerat samtycke för användning av dessa prover för genetisk testning (se avsnitt 12.2).

Exklusions kriterier:

• ACR funktionsklass IV eller American Rheumatology Association anatomiskt stadium IV (se bilaga C)
• Sjukdomens varaktighet >10 år
• Diagnostiserats med följande:

Feltys syndrom

Avancerad eller okontrollerad diabetes mellitus (definierad som: HbA1c > 8 %, perifer neuropati, njur-/retinalpåverkan eller vaskulära störningar)

Malignitet, annan än basalcellscancer i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, under de senaste fem åren

Alla andra allvarliga kroniska inflammatoriska sjukdomar eller syndrom (t.ex. psoriasisartrit, spondyloartropati, inflammatorisk tarmsjukdom, fibromyalgi som krävde behandling under det senaste året)

• Alla okontrollerade, kliniskt signifikanta systemsjukdomar
• Redan existerande eller nyligen debuterade demyeliniserande störningar i centrala nervsystemet
• Betydande hematologiska avvikelser
• En historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 24 veckorna
• Känd för att vara hepatit B-ytantigen, hepatit C-virus eller humant immunbristvirus positiv
• Varje störning som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke för deltagande i denna studie
• Förväntas kräva en större kirurgisk operation under studien som skulle störa insamlingen av de erforderliga bedömningarna.
• Har en infektion som kräver systemisk anti-infektionsbehandling, öppna sår eller har utvecklat frekventa akuta eller kroniska infektioner under de senaste 12 veckorna.
• Tidigare aktiv tuberkulos.
• Totalt antal vita blodkroppar < 3,5 x 109/L vid screening
• Neutrofilantal < 2,5 x 109/L vid screening
• Trombocytantal < 125 x 109/L vid screening
• Hemoglobin < 8,0 g/dL vid screening
• Onormala leverfunktionstester (AST/ALT > 1,5 x de övre normalgränserna) vid screening
• Onormal njurfunktion (serumkreatinin > 1,5 x de övre normalgränserna) vid screening
• Tidigare behandling med någon proteinbaserad TNF-hämmare (t.ex. etanercept, infliximab, PEG sTNF-RI, D2E7)
• Tidigare behandling med anakinra
• Få eller har fått något prövningsläkemedel under de senaste 16 veckorna eller inom minst 5 halveringstider av något prövningsläkemedel, beroende på vilket som är störst (eller för närvarande använder en prövningsapparat)
• Fick några intraartikulära injektioner (t.ex. kortikosteroider, hyaluronatpreparat) eller systemiska kortikosteroidinjektioner inom 4 veckor före screeningbesöket
• Kräver annan analgesi än paracetamol, NSAID, kodein, oxikodon, propoxifen, tramadol, hydrokodon eller kombinationerna av dessa produkter (eller motsvarande)
• Försökspersonen (män eller kvinnor i fertil ålder) använder inte adekvata preventivmedel som bestämts av huvudutredaren
• Känd allergi mot E coli-härledda produkter
• Ej tillgängligt för uppföljande bedömningar
• Oro för försökspersonens efterlevnad av protokollprocedurerna