Une étude en double aveugle du E5555 chez des sujets japonais atteints de maladie coronarienne
9 mai 2013 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du E5555 chez des sujets japonais atteints de maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gifu, Japon
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Kumamoto, Japon
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Osaka, Japon
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Saitama, Japon
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Shizuoka, Japon
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Aichi
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Ichinomiya, Aichi, Japon
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Gifu
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Ogaki, Gifu, Japon
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japon
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Chitose, Hokkaido, Japon
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Sapporo, Hokkaido, Japon
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Tomakomai, Hokkaido, Japon
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japon
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Nishinomiya, Hyogo, Japon
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japon
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japon
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon
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Mie
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Matsusaka, Mie, Japon
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Tsu, Mie, Japon
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japon
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Saitama
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Kitamoto, Saitama, Japon
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
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Musashino, Tokyo, Japon
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Ota-ku, Tokyo, Japon
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
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Tachikawa, Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 45 - 80 ans (au moment du consentement éclairé).
- Homme ou femme (les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception).
- Maladie coronarienne confirmée.
- Tous les sujets doivent recevoir de l'aspirine (75 - 325 mg).
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
- Antécédents de trouble hémorragique acquis ou congénital, de coagulopathie ou de trouble plaquettaire.
- Traumatisme récent ou chirurgie majeure.
- Preuve de saignement pathologique actif ou d'antécédents de saignement tels que gastro-intestinaux ou génito-urinaires, à moins que la cause n'ait été définitivement corrigée.
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou antécédents de rétinopathie hémorragique.
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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E5555 50 mg (comprimé) pris par voie orale, une fois par jour.
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Expérimental: 2
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E5555 100 mg (comprimé) pris par voie orale, une fois par jour.
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Expérimental: 3
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E5555 200 mg (comprimé) pris par voie orale, une fois par jour.
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Comparateur placebo: 4
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Placebo (comprimé) pris par voie orale, une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité : événements indésirables, événements hémorragiques, tests de laboratoire clinique, tests de coagulation, signes vitaux et ECG à 12 dérivations
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables cardiaques majeurs, biomarqueurs, inhibition de l'agrégation plaquettaire, concentration plasmatique.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Masaru Takeuchi, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2007
Première publication (Estimation)
8 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2013
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E5555-J081-206
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .