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Um estudo duplo-cego de E5555 em indivíduos japoneses com doença arterial coronariana

9 de maio de 2013 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do E5555 em indivíduos japoneses com doença arterial coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Gifu, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Osaka, Japão
      • Saitama, Japão
      • Shizuoka, Japão
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japão
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japão
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão
      • Chitose, Hokkaido, Japão
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
      • Tomakomai, Hokkaido, Japão
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japão
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japão
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japão
      • Tsu, Mie, Japão
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japão
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
      • Musashino, Tokyo, Japão
      • Ota-ku, Tokyo, Japão
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
      • Tachikawa, Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 45 - 80 anos (no momento do consentimento informado).
  2. Homem ou mulher (mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos).
  3. Doença arterial coronariana confirmada.
  4. Todos os indivíduos devem estar recebendo aspirina (75 - 325 mg).

Critério de exclusão:

  1. Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado.
  2. História de distúrbio hemorrágico adquirido ou congênito, coagulopatia ou distúrbio plaquetário.
  3. Trauma recente ou cirurgia de grande porte.
  4. Evidência de sangramento patológico ativo ou história de sangramento, como gastrointestinal ou geniturinário, a menos que a causa tenha sido definitivamente corrigida.
  5. História de sangramento intracraniano ou história de retinopatia hemorrágica.
  6. Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: E5555 50 mg
E5555 50 mg (comprimido) por via oral, uma vez ao dia.
Experimental: 2
Medicamento: E5555 100 mg
E5555 100 mg (comprimido) por via oral, uma vez ao dia.
Experimental: 3
Medicamento: E5555 200 mg
E5555 200 mg (comprimido) por via oral, uma vez ao dia.
Comparador de Placebo: 4
Medicamento: Placebo
Placebo (comprimido) tomado por via oral, uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade: eventos adversos, eventos hemorrágicos, exames laboratoriais clínicos, testes de coagulação, sinais vitais e ECG de 12 derivações
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores, biomarcadores, inibição da agregação plaquetária, concentração plasmática.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Masaru Takeuchi, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E5555-J081-206

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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