Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie E5555 u japonských subjektů s onemocněním koronárních tepen

9. května 2013 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost E5555 u japonských subjektů s onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japonsko
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonsko
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonsko
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japonsko
      • Tsu, Mie, Japonsko
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japonsko
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Musashino, Tokyo, Japonsko
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 45 - 80 let (v době informovaného souhlasu).
  2. Muž nebo žena (ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci).
  3. Potvrzené onemocnění koronárních tepen.
  4. Všechny subjekty musí dostávat aspirin (75 - 325 mg).

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Anamnéza získané nebo vrozené krvácivé poruchy, koagulopatie nebo poruchy krevních destiček.
  3. Nedávné trauma nebo velký chirurgický zákrok.
  4. Důkaz aktivního patologického krvácení nebo krvácení v anamnéze, jako je gastrointestinální nebo urogenitální krvácení, pokud nebyla příčina definitivně odstraněna.
  5. Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo anamnéza hemoragické retinopatie.
  6. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: E5555 50 mg
E5555 50 mg (tableta) užívaná perorálně jednou denně.
Experimentální: 2
Lék: E5555 100 mg
E5555 100 mg (tableta) užívaná perorálně jednou denně.
Experimentální: 3
Lék: E5555 200 mg
E5555 200 mg (tableta) užívaná perorálně jednou denně.
Komparátor placeba: 4
Lék: Placebo
Placebo (tableta) užívané perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: Nežádoucí příhody, krvácivé příhody, klinické laboratorní testy, koagulační testy, vitální funkce a 12svodové EKG
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné srdeční nežádoucí příhody, biomarkery, inhibice agregace krevních destiček, koncentrace v plazmě.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Masaru Takeuchi, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E5555-J081-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E5555 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit