Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое исследование E5555 у японцев с ишемической болезнью сердца

9 мая 2013 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости Е5555 у японцев с ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Gifu, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Osaka, Япония
      • Saitama, Япония
      • Shizuoka, Япония
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Япония
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Япония
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
      • Chitose, Hokkaido, Япония
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
      • Tomakomai, Hokkaido, Япония
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Япония
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Япония
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Япония
      • Tsu, Mie, Япония
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Япония
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
      • Musashino, Tokyo, Япония
      • Ota-ku, Tokyo, Япония
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
      • Tachikawa, Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 45 - 80 лет (на момент информированного согласия).
  2. Мужчина или женщина (женщины детородного возраста должны использовать противозачаточные средства).
  3. Подтвержденная ишемическая болезнь сердца.
  4. Все субъекты должны получать аспирин (75–325 мг).

Критерий исключения:

  1. Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
  2. История приобретенного или врожденного нарушения свертываемости крови, коагулопатии или нарушения тромбоцитов.
  3. Недавняя травма или серьезная операция.
  4. Доказательства активного патологического кровотечения или кровотечения в анамнезе, такие как желудочно-кишечные или мочеполовые, если причина не была окончательно устранена.
  5. История внутричерепного кровотечения или история геморрагической ретинопатии.
  6. Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  7. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Е5555 50 мг
E5555 50 мг (таблетки) принимать внутрь один раз в день.
Экспериментальный: 2
Лекарство: Е5555 100 мг
E5555 100 мг (таблетки) принимать внутрь один раз в день.
Экспериментальный: 3
Лекарство: Е5555 200 мг
E5555 200 мг (таблетки) принимать внутрь один раз в день.
Плацебо Компаратор: 4
Лекарство: Плацебо
Плацебо (таблетки) принимают внутрь один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, кровотечения, клинические лабораторные тесты, тесты на коагуляцию, основные показатели жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основные нежелательные явления со стороны сердца, биомаркеры, ингибирование агрегации тромбоцитов, концентрация в плазме.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Masaru Takeuchi, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E5555-J081-206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Е5555 50 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться