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Eine Doppelblindstudie zu E5555 bei japanischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit

9. Mai 2013 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von E5555 bei japanischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Gifu, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Chitose, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japan
      • Tsu, Mie, Japan
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Musashino, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Tachikawa, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 45 – 80 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung).
  2. Männlich oder weiblich (Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmittel anwenden).
  3. Bestätigte koronare Herzkrankheit.
  4. Alle Probanden müssen Aspirin (75 – 325 mg) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Vorgeschichte einer erworbenen oder angeborenen Blutgerinnungsstörung, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung.
  3. Kürzliches Trauma oder größere Operation.
  4. Hinweise auf eine aktive pathologische Blutung oder Blutungen in der Vorgeschichte, beispielsweise Magen-Darm- oder Urogenitalblutungen, es sei denn, die Ursache wurde definitiv behoben.
  5. Vorgeschichte intrakranieller Blutungen oder Vorgeschichte einer hämorrhagischen Retinopathie.
  6. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: E5555 50 mg
E5555 50 mg (Tablette), einmal täglich oral eingenommen.
Experimental: 2
Arzneimittel: E5555 100 mg
E5555 100 mg (Tablette), einmal täglich oral eingenommen.
Experimental: 3
Arzneimittel: E5555 200 mg
E5555 200 mg (Tablette), einmal täglich oral eingenommen.
Placebo-Komparator: 4
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Tablette), einmal täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Unerwünschte Ereignisse, Blutungsereignisse, klinische Labortests, Gerinnungstests, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende kardiale unerwünschte Ereignisse, Biomarker, Hemmung der Thrombozytenaggregation, Plasmakonzentration.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Masaru Takeuchi, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E5555-J081-206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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