Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E5555 kettős vak vizsgálata koszorúér-betegségben szenvedő japán alanyokon

2013. május 9. frissítette: Eisai Co., Ltd.
E vizsgálat célja az E5555 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése koszorúér-betegségben szenvedő japán alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Gifu, Japán
      • Kumamoto, Japán
      • Osaka, Japán
      • Saitama, Japán
      • Shizuoka, Japán
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japán
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japán
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán
      • Chitose, Hokkaido, Japán
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
      • Tomakomai, Hokkaido, Japán
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japán
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japán
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japán
      • Tsu, Mie, Japán
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japán
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
      • Musashino, Tokyo, Japán
      • Ota-ku, Tokyo, Japán
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
      • Tachikawa, Tokyo, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 45-80 éves (a tájékozott beleegyezés időpontjában).
  2. Férfi vagy nő (a fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk).
  3. Megerősített koszorúér-betegség.
  4. Minden alanynak aszpirint kell kapnia (75-325 mg).

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  2. Az anamnézisben szerzett vagy veleszületett vérzési rendellenesség, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség.
  3. Legutóbbi trauma vagy nagy műtét.
  4. Aktív kóros vérzés bizonyítéka vagy vérzés, például gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés, kivéve, ha az okot határozottan kijavították.
  5. Intracranialis vérzés vagy hemorrhagiás retinopátia a kórtörténetben.
  6. New York Heart Association III vagy IV osztályú pangásos szívelégtelenség.
  7. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: E5555 50 mg
E5555 50 mg (tabletta) szájon át, naponta egyszer.
Kísérleti: 2
Drog: E5555 100 mg
E5555 100 mg (tabletta) szájon át, naponta egyszer.
Kísérleti: 3
Drog: E5555 200 mg
E5555 200 mg (tabletta) szájon át, naponta egyszer.
Placebo Comparator: 4
Drog: Placebo
Placebo (tabletta) szájon át, naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság: nemkívánatos események, vérzéses események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, koagulációs tesztek, életjelek és 12 elvezetéses EKG
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Főbb szív-mellékhatások, biomarkerek, thrombocyta-aggregáció gátlás, plazmakoncentráció.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Masaru Takeuchi, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E5555-J081-206

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel