Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkotutkimus E5555:stä japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on sepelvaltimotauti

torstai 9. toukokuuta 2013 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida E5555:n turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Gifu, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Osaka, Japani
      • Saitama, Japani
      • Shizuoka, Japani
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japani
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japani
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
      • Chitose, Hokkaido, Japani
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
      • Tomakomai, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japani
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japani
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japani
      • Tsu, Mie, Japani
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japani
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
      • Musashino, Tokyo, Japani
      • Ota-ku, Tokyo, Japani
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
      • Tachikawa, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 45 - 80 vuotta vanha (tietoisen suostumuksen ajankohtana).
  2. Mies tai nainen (hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä).
  3. Vahvistettu sepelvaltimotauti.
  4. Kaikkien koehenkilöiden tulee saada aspiriinia (75 - 325 mg).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  2. Aiemmin hankittu tai synnynnäinen verenvuotohäiriö, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö.
  3. Äskettäinen trauma tai suuri leikkaus.
  4. Todisteet aktiivisesta patologisesta verenvuodosta tai aiemmista verenvuodoista, kuten maha-suolikanavan tai sukuelinten verenvuodosta, ellei syytä ole ehdottomasti korjattu.
  5. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai hemorraginen retinopatia.
  6. New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: E5555 50 mg
E5555 50 mg (tabletti) suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: 2
Lääke: E5555 100 mg
E5555 100 mg (tabletti) suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: 3
Lääke: E5555 200 mg
E5555 200 mg (tabletti) suun kautta kerran päivässä.
Placebo Comparator: 4
Lääke: Plasebo
Plasebo (tabletti) otettuna suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: Haittatapahtumat, verenvuototapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, hyytymistestit, elintoiminnot ja 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät sydämen haittatapahtumat, biomarkkerit, verihiutaleiden aggregaation esto, plasman pitoisuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Masaru Takeuchi, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E5555-J081-206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset E5555 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa