Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind studie av E5555 hos japanske personer med koronararteriesykdom

9. mai 2013 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til E5555 hos japanske personer med koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Gifu, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Chitose, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japan
      • Tsu, Mie, Japan
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Musashino, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Tachikawa, Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 45 - 80 år (på tidspunktet for informert samtykke).
  2. Mann eller kvinne (kvinner i fertil alder må bruke prevensjon).
  3. Bekreftet koronarsykdom.
  4. Alle forsøkspersoner må få aspirin (75 - 325 mg).

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.
  2. Anamnese med ervervet eller medfødt blødningsforstyrrelse, koagulopati eller blodplateforstyrrelse.
  3. Nylig traume eller større operasjon.
  4. Bevis på aktiv patologisk blødning eller historie med blødning som gastrointestinal eller genitourinær, med mindre årsaken er definitivt korrigert.
  5. Anamnese med intrakraniell blødning eller historie med hemorragisk retinopati.
  6. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt.
  7. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: E5555 50 mg
E5555 50 mg (tablett) tatt oralt, en gang daglig.
Eksperimentell: 2
Legemiddel: E5555 100 mg
E5555 100 mg (tablett) tatt oralt, en gang daglig.
Eksperimentell: 3
Legemiddel: E5555 200 mg
E5555 200 mg (tablett) tatt oralt, en gang daglig.
Placebo komparator: 4
Legemiddel: Placebo
Placebo (tablett) tatt oralt en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse: Bivirkninger, blødningshendelser, kliniske laboratorietester, koagulasjonstester, vitale tegn og 12-avlednings-EKG
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større hjertebivirkninger, biomarkører, hemming av blodplateaggregering, plasmakonsentrasjon.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Masaru Takeuchi, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E5555-J081-206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på E5555 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere