Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie E5555 u japońskich pacjentów z chorobą wieńcową

9 maja 2013 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji E5555 u Japończyków z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Gifu, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saitama, Japonia
      • Shizuoka, Japonia
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japonia
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonia
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
      • Chitose, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonia
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japonia
      • Tsu, Mie, Japonia
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
      • Musashino, Tokyo, Japonia
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 45 - 80 lat (w momencie wyrażenia świadomej zgody).
  2. Mężczyzna lub kobieta (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję).
  3. Potwierdzona choroba wieńcowa.
  4. Wszyscy badani muszą otrzymywać aspirynę (75 - 325 mg).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  2. Historia nabytej lub wrodzonej skazy krwotocznej, koagulopatii lub zaburzenia płytek krwi.
  3. Niedawny uraz lub poważna operacja.
  4. Dowód aktywnego krwawienia patologicznego lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w wywiadzie, chyba że przyczyna została ostatecznie usunięta.
  5. Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub historia retinopatii krwotocznej.
  6. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: E5555 50 mg
E5555 50 mg (tabletka) przyjmowane doustnie, raz dziennie.
Eksperymentalny: 2
Lek: E5555 100 mg
E5555 100 mg (tabletka) przyjmowane doustnie, raz dziennie.
Eksperymentalny: 3
Lek: E5555 200 mg
E5555 200 mg (tabletka) przyjmowane doustnie, raz dziennie.
Komparator placebo: 4
Lek: Placebo
Placebo (tabletka) przyjmowane doustnie, raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: Zdarzenia niepożądane, krwawienia, kliniczne testy laboratoryjne, testy krzepnięcia, parametry życiowe i 12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główne sercowe zdarzenia niepożądane, biomarkery, hamowanie agregacji płytek krwi, stężenie w osoczu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Masaru Takeuchi, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E5555-J081-206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na E5555 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj