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관상 동맥 질환이 있는 일본 피험자에서 E5555의 이중 맹검 연구

2013년 5월 9일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
이 연구의 목적은 관상 동맥 질환이 있는 일본 피험자에서 E5555의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Gifu, 일본
      • Kumamoto, 일본
      • Osaka, 일본
      • Saitama, 일본
      • Shizuoka, 일본
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, 일본
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, 일본
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본
      • Chitose, Hokkaido, 일본
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
      • Tomakomai, Hokkaido, 일본
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, 일본
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, 일본
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, 일본
      • Tsu, Mie, 일본
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, 일본
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, 일본
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
      • Musashino, Tokyo, 일본
      • Ota-ku, Tokyo, 일본
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
      • Tachikawa, Tokyo, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 45 - 80세(정보에 입각한 동의 시점).
  2. 남성 또는 여성(가임 여성은 피임법을 사용해야 함).
  3. 관상 동맥 질환이 확인되었습니다.
  4. 모든 피험자는 아스피린(75 - 325 mg)을 투여받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
  2. 후천성 또는 선천성 출혈 장애, 응고 장애 또는 혈소판 장애의 병력.
  3. 최근의 외상 또는 대수술.
  4. 원인이 명확하게 교정되지 않는 한 활동성 병리학적 출혈의 증거 또는 위장관 또는 비뇨생식기 출혈의 병력.
  5. 두개내 출혈의 병력 또는 출혈성 망막병증의 병력.
  6. New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전.
  7. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: E5555 50mg
E5555 50mg(태블릿)을 1일 1회 경구 복용합니다.
실험적: 2
의약품: E5555 100mg
E5555 100mg(태블릿)을 1일 1회 경구 복용합니다.
실험적: 삼
의약품: E5555 200mg
E5555 200mg(태블릿)을 1일 1회 경구 복용합니다.
위약 비교기: 4
의약품: 위약
위약(정제)을 하루에 한 번 구두로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성: 부작용, 출혈 사례, 임상 실험실 테스트, 응고 테스트, 바이탈 사인 및 12-리드 ECG
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주요 심장 부작용, 바이오마커, 혈소판 응집 억제, 혈장 농도.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Masaru Takeuchi, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E5555-J081-206

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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