Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind undersøgelse af E5555 i japanske personer med koronararteriesygdom

9. maj 2013 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​E5555 hos japanske forsøgspersoner med koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Gifu, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Chitose, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japan
      • Tsu, Mie, Japan
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Musashino, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Tachikawa, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 45 - 80 år (på tidspunktet for informeret samtykke).
  2. Mand eller kvinde (kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention).
  3. Bekræftet koronararteriesygdom.
  4. Alle forsøgspersoner skal have aspirin (75 - 325 mg).

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  2. Anamnese med erhvervet eller medfødt blødningsforstyrrelse, koagulopati eller blodpladesygdom.
  3. Nylig traume eller større operation.
  4. Bevis på aktiv patologisk blødning eller blødning i anamnesen, såsom gastrointestinal eller genitourinary, medmindre årsagen er blevet definitivt korrigeret.
  5. Anamnese med intrakraniel blødning eller anamnese med hæmoragisk retinopati.
  6. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt.
  7. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: E5555 50 mg
E5555 50 mg (tablet) indtaget oralt en gang dagligt.
Eksperimentel: 2
Medicin: E5555 100 mg
E5555 100 mg (tablet) indtaget oralt en gang dagligt.
Eksperimentel: 3
Medicin: E5555 200 mg
E5555 200 mg (tablet) indtaget oralt en gang dagligt.
Placebo komparator: 4
Medicin: Placebo
Placebo (tablet) indtaget oralt en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: Bivirkninger, blødningshændelser, kliniske laboratorietests, koagulationstest, vitale tegn og 12-aflednings-EKG
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større hjertebivirkninger, biomarkører, hæmning af blodpladeaggregation, plasmakoncentration.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Masaru Takeuchi, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2013

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E5555-J081-206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med E5555 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner