Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind studie av E5555 i japanska personer med kranskärlssjukdom

9 maj 2013 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av E5555 hos japanska försökspersoner med kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Gifu, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Chitose, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japan
      • Tsu, Mie, Japan
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Musashino, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Tachikawa, Tokyo, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 45 - 80 år (vid tidpunkten för informerat samtycke).
  2. Man eller kvinna (kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel).
  3. Bekräftad kranskärlssjukdom.
  4. Alla försökspersoner måste få aspirin (75 - 325 mg).

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
  2. Historik med förvärvad eller medfödd blödningsstörning, koagulopati eller blodplättsrubbning.
  3. Nyligen trauma eller större operation.
  4. Bevis på aktiv patologisk blödning eller historia av blödning såsom gastrointestinala eller genitourinära, om inte orsaken definitivt har korrigerats.
  5. Historik av intrakraniell blödning eller historia av hemorragisk retinopati.
  6. New York Heart Association klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt.
  7. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: E5555 50 mg
E5555 50 mg (tablett) tas oralt, en gång om dagen.
Experimentell: 2
Läkemedel: E5555 100 mg
E5555 100 mg (tablett) tas oralt, en gång om dagen.
Experimentell: 3
Läkemedel: E5555 200 mg
E5555 200 mg (tablett) tas oralt, en gång om dagen.
Placebo-jämförare: 4
Läkemedel: Placebo
Placebo (tablett) tas oralt en gång om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet: Biverkningar, blödningshändelser, kliniska laboratorietester, koagulationstester, vitala tecken och 12-avlednings-EKG
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Större hjärtbiverkningar, biomarkörer, hämning av trombocytaggregation, plasmakoncentration.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Masaru Takeuchi, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2013

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E5555-J081-206

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera