Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde studie van E5555 bij Japanse proefpersonen met coronaire hartziekte

9 mei 2013 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van E5555 bij Japanse proefpersonen met coronaire hartziekte te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Gifu, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Chitose, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japan
      • Tsu, Mie, Japan
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Musashino, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Tachikawa, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 45 - 80 jaar oud (op het moment van geïnformeerde toestemming).
  2. Man of vrouw (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten anticonceptie gebruiken).
  3. Bevestigde coronaire hartziekte.
  4. Alle proefpersonen moeten aspirine krijgen (75 - 325 mg).

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Geschiedenis van verworven of aangeboren bloedingsstoornis, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis.
  3. Recent trauma of grote operatie.
  4. Bewijs van actieve pathologische bloeding of voorgeschiedenis van bloeding zoals gastro-intestinaal of genito-urinair, tenzij de oorzaak definitief is verholpen.
  5. Geschiedenis van intracraniale bloedingen of geschiedenis van hemorragische retinopathie.
  6. New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen.
  7. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: E5555 50 mg
E5555 50 mg (tablet) eenmaal daags oraal in te nemen.
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: E5555 100 mg
E5555 100 mg (tablet) eenmaal daags oraal in te nemen.
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: E5555 200 mg
E5555 200 mg (tablet) eenmaal daags oraal in te nemen.
Placebo-vergelijker: 4
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (tablet) eenmaal daags oraal ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen, bloedingen, klinische laboratoriumtests, stollingstesten, vitale functies en 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige cardiale bijwerkingen, biomarkers, remming van bloedplaatjesaggregatie, plasmaconcentratie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Masaru Takeuchi, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E5555-J081-206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren