Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio in doppio cieco di E5555 in soggetti giapponesi con malattia coronarica

9 maggio 2013 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di E5555 in soggetti giapponesi con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saitama, Giappone
      • Shizuoka, Giappone
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Giappone
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Giappone
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
      • Chitose, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
      • Tomakomai, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Giappone
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Giappone
      • Tsu, Mie, Giappone
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
      • Musashino, Tokyo, Giappone
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 45 - 80 anni (al momento del consenso informato).
  2. Maschio o femmina (le femmine in età fertile devono usare la contraccezione).
  3. Malattia coronarica confermata.
  4. Tutti i soggetti devono ricevere aspirina (75 - 325 mg).

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
  2. Anamnesi di disturbo emorragico acquisito o congenito, coagulopatia o disturbo piastrinico.
  3. Traumi recenti o interventi chirurgici importanti.
  4. Evidenza di sanguinamento patologico attivo o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale o genitourinario, a meno che la causa non sia stata definitivamente corretta.
  5. Storia di sanguinamento intracranico o storia di retinopatia emorragica.
  6. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: E5555 50 mg
E5555 50 mg (compressa) da assumere per via orale, una volta al giorno.
Sperimentale: 2
Droga: E5555 100mg
E5555 100 mg (compressa) da assumere per via orale, una volta al giorno.
Sperimentale: 3
Droga: E5555 200 mg
E5555 200 mg (compressa) da assumere per via orale, una volta al giorno.
Comparatore placebo: 4
Droga: Placebo
Placebo (compressa) assunto per via orale, una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, eventi di sanguinamento, test clinici di laboratorio, test di coagulazione, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiaci, biomarcatori, inibizione dell'aggregazione piastrinica, concentrazione plasmatica.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Masaru Takeuchi, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E5555-J081-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su E5555 50 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi