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Un estudio doble ciego de E5555 en sujetos japoneses con enfermedad de las arterias coronarias

9 de mayo de 2013 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de E5555 en sujetos japoneses con enfermedad arterial coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Gifu, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Osaka, Japón
      • Saitama, Japón
      • Shizuoka, Japón
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japón
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japón
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
      • Chitose, Hokkaido, Japón
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
      • Tomakomai, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japón
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japón
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japón
      • Tsu, Mie, Japón
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón
    • Saitama
      • Kitamoto, Saitama, Japón
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
      • Musashino, Tokyo, Japón
      • Ota-ku, Tokyo, Japón
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
      • Tachikawa, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 45 - 80 años (en el momento del consentimiento informado).
  2. Hombre o mujer (las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos).
  3. Enfermedad arterial coronaria confirmada.
  4. Todos los sujetos deben estar recibiendo aspirina (75 - 325 mg).

Criterio de exclusión:

  1. No quiere o no puede dar su consentimiento informado.
  2. Antecedentes de trastorno hemorrágico adquirido o congénito, coagulopatía o trastorno plaquetario.
  3. Traumatismo reciente o cirugía mayor.
  4. Evidencia de sangrado patológico activo o antecedentes de sangrado gastrointestinal o genitourinario, a menos que la causa se haya corregido definitivamente.
  5. Antecedentes de hemorragia intracraneal o antecedentes de retinopatía hemorrágica.
  6. Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association.
  7. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: E5555 50mg
E5555 50 mg (tableta) por vía oral, una vez al día.
Experimental: 2
Droga: E5555 100 miligramos
E5555 100 mg (tableta) por vía oral, una vez al día.
Experimental: 3
Droga: E5555 200 miligramos
E5555 200 mg (tableta) por vía oral, una vez al día.
Comparador de placebos: 4
Droga: Placebo
Placebo (tableta) por vía oral, una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad: eventos adversos, eventos hemorrágicos, pruebas de laboratorio clínico, pruebas de coagulación, signos vitales y ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos cardíacos mayores, biomarcadores, inhibición de la agregación plaquetaria, concentración plasmática.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Masaru Takeuchi, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E5555-J081-206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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