Innocuité et efficacité du traitement prolongé à l'érythropoïétine
Innocuité et efficacité du traitement prolongé à l'érythropoïétine de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique à l'aide de la biopompe EPODURE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie est une complication courante de l'insuffisance rénale chronique (IRC) résultant d'une production insuffisante de l'hormone érythropoïétine par le rein endommagé entraînant une diminution de la production de globules rouges par la moelle osseuse.
La thérapie de remplacement par l'érythropoïétine humaine recombinante peut corriger efficacement l'anémie chez les patients. Cependant, malgré la disponibilité de l'érythropoïétine humaine recombinante depuis plus d'une décennie pour une utilisation chez les patients atteints d'IRC, les deux tiers des patients commençant la dialyse ont un hématocrite inférieur à 30 %, et les trois quarts ont une hémoglobine (Hb) inférieure à 11 g/dL le niveau recommandé par la National Kidney Foundation Kidney Disease Outcome Quality Initiative. Le traitement par l'érythropoïétine humaine recombinante implique généralement une administration sous-cutanée (SC) à intervalles réguliers suivie de tests de laboratoire fréquents pour surveiller la concentration d'hémoglobine. Il est nécessaire de fournir des soins significativement améliorés dans ce domaine en utilisant une approche thérapeutique soutenue.
EPODURE, est une biopompe dermique autologue capable de sécréter durablement de l'EPO thérapeutique dans le corps, en utilisant un petit explant de tissu de la propre peau du patient. La biopompe EPODURE est prélevée directement dans le derme du patient sous anesthésie locale. Les biopompes EPODURE, produites par transduction ex vivo de MO avec des vecteurs EPO adénoviraux dépendants auxiliaires (HDAd-EPO), expriment et sécrètent de l'EPO. La biopompe EPODURE est ensuite réimplantée par voie sous-cutanée sur le patient afin de fournir une administration continue d'une quantité connue d'EPO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 75 ans au moment de la visite de dépistage.
- Sujet atteint d'anémie d'insuffisance rénale chronique CKD stade 3-4. GFR estimé de 15-60 ml/min avec Femme : Hb < 10 g%, Homme : Hb < 11 g%.
- Sujets souffrant d'insuffisance rénale chronique naïfs d'EPO ou qui n'ont pas consommé d'EPO ou de médicaments érythropoïétiques similaires pendant plus de quatre (4) semaines.
- Sujets cliniquement stables.
- Réserves de fer adéquates (saturation de la transferrine ≥ 20,0 % et ferritine ≥ 100 ng/ml).
- Les sujets qui reçoivent un traitement anticoagulant peuvent être inscrits à condition que le traitement anticoagulant puisse être interrompu deux semaines avant la visite de prélèvement. Le niveau INR doit être dans la plage normale (0,9 - 1,5).
Consentement éclairé écrit signé pour participer à l'étude par sujet
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle diastolique > 110 mmHg ou une pression artérielle systolique > 180 mmHg lors du dépistage).
- Insuffisance cardiaque congestive (classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association).
- Crises de grand mal dans les 2 ans suivant la visite de dépistage.
- Preuve clinique d'hyperparathyroïdie sévère telle que définie par des taux de PTH > 10 fois les limites supérieures de la normale.
- Chirurgie majeure dans les 12 semaines suivant la visite de dépistage.
- Maladies hématologiques systémiques (par exemple, anémie falciforme, syndromes myélodysplasiques, hémopathies malignes, myélome, anémie hémolytique).
- Infection systémique actuelle, maladie inflammatoire active ou tumeur maligne sous traitement.
- Positivité connue pour les anticorps anti-VIH.
- Sujets connus pour avoir été testés positifs à tout moment dans le passé pour les anticorps contre les protéines érythropoïétiques.
- Le sujet a des antécédents de malignité au cours des 2 dernières années précédant la visite de dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire.
- Sujets avec d'autres conditions médicales graves et/ou non contrôlées concomitantes qui pourraient compromettre la participation à l'étude (c'est-à-dire infection active, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmies ventriculaires, cardiopathie ischémique active, infarctus du myocarde dans les six mois, cirrhose non compensée, ulcération active du tractus gastro-intestinal supérieur).
- Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé une période d'au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'un ou plusieurs essais de médicaments.
- Trouble psychiatrique, addictif ou tout autre trouble qui compromet la capacité à donner un consentement vraiment éclairé pour participer à cette étude.
- Sujets féminins en âge de procréer et n'ayant pas subi de procédures de stérilisation permanente.
- Sujets féminins enceintes et allaitantes.
- Sujets chroniques alcooliques ou toxicomanes.
- Stéroïde ou autre traitement immunosuppresseur.
- Sujets refusant ou incapables de se conformer aux procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Cohorte 1 (groupe à faible dose) 18-25 UI/kg/jour
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Les sujets subiront des procédures d'étude et des évaluations similaires; cependant, chaque groupe posologique recevra une dose ciblée différente d'EPO délivrée via EPODURE Biopump
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Expérimental: 2
Cohorte 2 (groupe dose intermédiaire) : 35-45 UI/kg/jour
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Les sujets subiront des procédures d'étude et des évaluations similaires; cependant, chaque groupe posologique recevra une dose ciblée différente d'EPO délivrée via EPODURE Biopump
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Expérimental: 3
Cohorte 3 (groupe à dose élevée) : 55-65 UI/kg/jour
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Les sujets subiront des procédures d'étude et des évaluations similaires; cependant, chaque groupe posologique recevra une dose ciblée différente d'EPO délivrée via EPODURE Biopump
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres d'innocuité : événements indésirables ; valeurs de laboratoire de sécurité ; réponse immunitaire par dosage des anticorps anti-EPO ; résultats de sécurité cutanée
Délai: 6 semaines et 6 mois
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6 semaines et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Élévation des taux sériques d'EPO d'au moins 10 mU/ml au-dessus de la ligne de base pendant au moins six (6) semaines après l'implantation
Délai: 6 semaines et 4 mois
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6 semaines et 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Eithan Galun, M.D, Hadassah Medical Organization
- Chercheur principal: Doron Schwartz, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MG-001-02
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