Bezpieczeństwo i skuteczność przedłużonej terapii erytropoetyną

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat w czasie wizyty przesiewowej.
2. Pacjent z niedokrwistością przewlekłej niewydolności nerek CKD w stadium 3-4. szacowany GFR 15-60 ml/min u kobiet: Hb < 10 g%, u mężczyzn: Hb < 11 g%.
3. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy nie stosowali wcześniej EPO lub nie stosowali EPO lub podobnych leków erytropoetycznych przez ponad cztery (4) tygodnie.
4. Osoby, które są klinicznie stabilne.
5. Odpowiednie zapasy żelaza (wysycenie transferyny ≥ 20,0% i ferrytyna ≥100 ng/ml).
6. Osoby, które otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe, mogą zostać włączone do badania pod warunkiem, że leczenie przeciwzakrzepowe można przerwać na dwa tygodnie przed wizytą zbierania plonów. Poziom INR musi mieścić się w normalnym zakresie (0,9 - 1,5).

Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu według podmiotu

Kryteria wyłączenia:

1. Niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg podczas badania przesiewowego).
2. Zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association).
3. Napady padaczkowe typu grand mal w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej.
4. Dowody kliniczne ciężkiej nadczynności przytarczyc określone jako stężenie PTH > 10-krotnie przekraczające górną granicę normy.
5. Duża operacja w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej.
6. Układowe choroby hematologiczne (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespoły mielodysplastyczne, nowotwory układu krwiotwórczego, szpiczak, niedokrwistość hemolityczna).
7. Obecna infekcja ogólnoustrojowa, aktywna choroba zapalna lub nowotwór złośliwy w trakcie leczenia.
8. Znana pozytywność dla przeciwciała HIV.
9. Osoby, o których wiadomo, że kiedykolwiek w przeszłości uzyskały wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko białkom erytropoetycznym.
10. Podmiot ma historię nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
11. Osoby z innymi współistniejącymi poważnymi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu (tj. czynna infekcja, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, komorowe zaburzenia rytmu, czynna choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niewyrównana marskość wątroby, czynne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego).
12. Uczestnik jest obecnie zarejestrowany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30-dniowego okresu od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub próby leku.
13. Psychiatryczne, uzależnieniowe lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które upośledza zdolność do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
14. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie przeszły stałych procedur sterylizacji.
15. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
16. Osoby z przewlekłym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
17. Steroidy lub inne leczenie immunosupresyjne.
18. Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania.