Bezpečnost a účinnost trvalé terapie erytropoetinem

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let v době screeningové návštěvy.
2. Subjekt s anémií chronického renálního selhání CKD stadium 3-4. odhadovaná GFR 15-60 ml/min u žen: Hb < 10 g %, u mužů: Hb < 11 g %.
3. Subjekty s chronickým selháním ledvin, které dosud nebyly EPO nebo byly bez EPO nebo podobných erytropoetických léků déle než čtyři (4) týdny.
4. Subjekty, které jsou klinicky stabilní.
5. Přiměřené zásoby železa (saturace transferinu ≥ 20,0 % a feritin ≥ 100 ng/ml).
6. Subjekty, které dostávají antikoagulační léčbu, mohou být zařazeny za předpokladu, že antikoagulační léčbu lze přerušit dva týdny před návštěvou odběru. Úroveň INR musí být v normálním rozmezí (0,9 - 1,5).

Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii podle subjektu

Kritéria vyloučení:

1. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako diastolický krevní tlak > 110 mmHg nebo systolický krevní tlak > 180 mmHg během screeningu).
2. Městnavé srdeční selhání (funkční třída III nebo IV New York Heart Association).
3. Grand mal záchvaty do 2 let od screeningové návštěvy.
4. Klinické důkazy těžké hyperparatyreózy definované hladinami PTH > 10násobkem horních normálních limitů.
5. Velký chirurgický zákrok do 12 týdnů od screeningové návštěvy.
6. Systémová hematologická onemocnění (např. srpkovitá anémie, myelodysplastické syndromy, hematologická malignita, myelom, hemolytická anémie).
7. Současná systémová infekce, aktivní zánětlivé onemocnění nebo malignita v léčbě.
8. Známá pozitivita na protilátky proti HIV.
9. Subjekty, o kterých je známo, že byly kdykoli v minulosti pozitivně testovány na protilátky proti erytropoetickým proteinům.
10. Subjekt měl anamnézu malignity během posledních 2 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou bazaliomu.
11. Subjekty s jiným souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem, který by mohl ohrozit účast ve studii (tj. aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, ventrikulární arytmie, aktivní ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu do šesti měsíců, nekompenzovaná cirhóza, aktivní ulcerace horního GI traktu).
12. Subjekt je v současné době zapsán nebo dosud neukončil období alespoň 30 dnů od ukončení jiného výzkumného zařízení nebo pokusu(ů) s drogami.
13. Psychiatrická, návyková nebo jakákoli jiná porucha, která ohrožuje schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii.
14. Ženy ve fertilním věku, které nepodstoupily permanentní sterilizaci.
15. Těhotné a kojící ženy.
16. Subjekty chronické alkoholiky nebo drog.
17. Steroidní nebo jiná imunosupresivní léčba.
18. Subjekty neochotné nebo neschopné dodržovat studijní postupy.