Seguridad y eficacia de la terapia sostenida con eritropoyetina

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos, hombres o mujeres, entre 18 y 75 años de edad en el momento de la visita de selección.
2. Sujeto con Anemia de Insuficiencia Renal Crónica CKD estadio 3-4. TFG estimada de 15-60 ml/min con Mujer: Hb < 10 g%, Hombre: Hb < 11 g%.
3. Sujetos con insuficiencia renal crónica que no han recibido EPO o han estado sin EPO o fármacos eritropoyéticos similares durante más de cuatro (4) semanas.
4. Sujetos que están clínicamente estables.
5. Reservas adecuadas de hierro (saturación de transferrina ≥ 20,0 % y ferritina ≥ 100 ng/ml).
6. Los sujetos que reciben tratamiento anticoagulante pueden inscribirse siempre que el tratamiento anticoagulante pueda suspenderse dos semanas antes de la visita de recolección. El nivel de INR debe estar dentro del rango normal (0,9 - 1,5).

Consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio por sujeto

Criterio de exclusión:

1. Hipertensión no controlada (definida como presión arterial diastólica > 110 mmHg o presión arterial sistólica > 180 mmHg durante la selección).
2. Insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional III o IV de la New York Heart Association).
3. Convulsiones de gran mal en los 2 años anteriores a la visita de selección.
4. Evidencia clínica de hiperparatiroidismo severo definido por niveles de PTH > 10 veces los límites superiores normales.
5. Cirugía mayor dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de selección.
6. Enfermedades hematológicas sistémicas (p. ej., anemia de células falciformes, síndromes mielodisplásicos, neoplasias malignas hematológicas, mieloma, anemia hemolítica).
7. Infección sistémica actual, enfermedad inflamatoria activa o malignidad en tratamiento.
8. Positividad conocida para anticuerpos contra el VIH.
9. Sujetos que se sabe que dieron positivo en cualquier momento en el pasado para anticuerpos contra proteínas eritropoyéticas.
10. El sujeto tiene antecedentes de malignidad en los últimos 2 años antes de la visita de selección, con la excepción del carcinoma de células basales.
11. Sujetos con otras condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes que podrían comprometer la participación en el estudio (es decir, infección activa, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmias ventriculares, cardiopatía isquémica activa, infarto de miocardio dentro de los seis meses, cirrosis no compensada, ulceración activa del tracto GI superior).
12. El sujeto está actualmente inscrito en, o aún no ha completado, un período de al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas.
13. Trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que comprometa la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en este estudio.
14. Mujeres en edad fértil y que no se hayan sometido a procedimientos de esterilización permanente.
15. Mujeres embarazadas y lactantes.
16. Sujetos crónicos alcohólicos o drogadictos.
17. Esteroides u otro tratamiento inmunosupresor.
18. Sujetos que no deseen o no puedan cumplir con los procedimientos del estudio.