Sicherheit und Wirksamkeit einer anhaltenden Erythropoetin-Therapie

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
2. Subjekt mit Anämie bei chronischem Nierenversagen CKD Stadium 3-4. geschätzte GFR von 15-60 ml/min bei Frauen: Hb < 10 g%, Männern: Hb < 11 g%.
3. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die EPO-naiv sind oder länger als vier (4) Wochen kein EPO oder ähnliche erythropoetische Arzneimittel erhalten haben.
4. Patienten, die klinisch stabil sind.
5. Ausreichende Eisenspeicher (Transferrinsättigung ≥ 20,0 % und Ferritin ≥ 100 ng/ml).
6. Probanden, die eine Antikoagulationsbehandlung erhalten, können aufgenommen werden, vorausgesetzt, die Antikoagulationsbehandlung kann zwei Wochen vor dem Entnahmebesuch abgebrochen werden. Der INR-Wert muss im normalen Bereich liegen (0,9 - 1,5).

Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nach Proband

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierte Hypertonie (definiert als diastolischer Blutdruck > 110 mmHg oder systolischer Blutdruck > 180 mmHg während des Screenings).
2. Herzinsuffizienz (Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association).
3. Grand-Mal-Anfälle innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch.
4. Klinischer Nachweis eines schweren Hyperparathyreoidismus, definiert durch PTH-Spiegel von > dem 10-fachen der oberen Normalgrenzen.
5. Größere Operation innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch.
6. Systemische hämatologische Erkrankungen (z. B. Sichelzellenanämie, myelodysplastische Syndrome, hämatologische Malignität, Myelom, hämolytische Anämie).
7. Aktuelle systemische Infektion, aktive entzündliche Erkrankung oder bösartige Erkrankung unter Behandlung.
8. Bekannte Positivität für HIV-Antikörper.
9. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie in der Vergangenheit zu irgendeinem Zeitpunkt positiv auf Antikörper gegen erythropoetische Proteine ​​getestet wurden.
10. Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening-Besuch eine bösartige Vorgeschichte, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms.
11. Probanden mit anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (d. h. aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, aktive ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten, unkompensierte Zirrhose, aktive Ulzeration des oberen Gastrointestinaltrakts).
12. Der Proband ist derzeit in einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie eingeschrieben oder hat diese noch nicht abgeschlossen.
13. Psychiatrische, Sucht- oder andere Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine wirklich informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben.
14. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich keiner dauerhaften Sterilisation unterzogen haben.
15. Schwangere und stillende weibliche Probanden.
16. Personen mit chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
17. Steroide oder andere immunsuppressive Behandlung.
18. Probanden, die die Studienverfahren nicht einhalten wollen oder können.