Säkerhet och effekt av uthållig erytropoietinterapi

Inklusionskriterier:

1. Vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 75 år vid tidpunkten för screeningbesöket.
2. Person med anemi av kronisk njursvikt CKD stadium 3-4. uppskattad GFR på 15-60 ml/min med hona: Hb < 10 g%, hane: Hb < 11 g%.
3. Patienter med kronisk njursvikt som är EPO-naiva eller har varit av med EPO eller liknande erytropoetiska läkemedel i mer än fyra (4) veckor.
4. Försökspersoner som är kliniskt stabila.
5. Tillräckliga järndepåer (transferrinmättnad ≥ 20,0% och ferritin ≥100 ng/ml).
6. Försökspersoner som får antikoagulationsbehandling kan inskrivas förutsatt att antikoagulationsbehandlingen kan avbrytas två veckor före skördebesöket. INR-nivån måste ligga inom normalområdet (0,9 - 1,5).

Undertecknat skriftligt informerat samtycke att delta i studien per ämne

Exklusions kriterier:

1. Okontrollerad hypertoni (definieras som diastoliskt blodtryck > 110 mmHg eller systoliskt blodtryck > 180 mmHg under screening).
2. Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association funktionsklass III eller IV).
3. Grand mal-anfall inom 2 år efter screeningbesöket.
4. Kliniska bevis för svår hyperparatyreos definierad av PTH-nivåer på > 10 gånger de övre normala gränserna.
5. Stor operation inom 12 veckor efter screeningbesöket.
6. Systemiska hematologiska sjukdomar (t.ex. sicklecellanemi, myelodysplastiska syndrom, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi).
7. Aktuell systemisk infektion, aktiv inflammatorisk sjukdom eller malignitet under behandling.
8. Känd positivitet för HIV-antikropp.
9. Försökspersoner som är kända för att ha testat positivt vid något tillfälle i det förflutna för antikroppar mot erytropoetiska proteiner.
10. Personen har tidigare haft malignitet under de senaste 2 åren före screeningbesöket, med undantag för basalcellscancer.
11. Försökspersoner med andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien (dvs. aktiv infektion, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, ventrikulära arytmier, aktiv ischemisk hjärtsjukdom, hjärtinfarkt inom sex månader, okompenserad cirros, aktiv sårbildning i övre mag-tarmkanalen).
12. Försökspersonen är för närvarande inskriven i, eller har ännu inte avslutat en period på minst 30 dagar efter avslutad annan prövning av utrustning eller läkemedelsförsök.
13. Psykiatrisk, beroendeframkallande eller någon annan störning som äventyrar förmågan att ge verkligt informerat samtycke för deltagande i denna studie.
14. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och som inte har genomgått permanent sterilisering.
15. Gravida och ammande kvinnliga försökspersoner.
16. Kroniska alkohol- eller drogmissbrukare.
17. Steroid eller annan immunsuppressiv behandling.
18. Försökspersoner som inte vill eller kan följa studieprocedurerna.