Une étude observationnelle de l'administration orale continue d'acétate d'abiratérone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration évaluant les androgènes et les métabolites stéroïdiens dans le plasma de la moelle osseuse

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (Statut de performance de Karnofsky>=50%)
• Niveaux de testostérone sérique <50ng/ml
• Traitement continu de privation androgénique gonadique avec des analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou une orchidectomie (les patients qui n'ont pas subi d'orchidectomie doivent être maintenus sous traitement analogue efficace de la LHRH pendant toute la durée de l'étude)
• Progression de la maladie malgré l'ablation des androgènes (soit une progression documentée de la maladie métastatique des tissus osseux ou mous, soit une progression selon les critères de l'antigène spécifique de la prostate [APS])
• La maladie évolutive est définie par la preuve du PSA (taux de PSA d'au moins 5 ng/ml qui a augmenté au moins 2 fois de suite, à au moins 2 semaines d'intervalle)
• Présence d'une maladie osseuse métastatique
• Interrompre le traitement par le diéthylstilbestrol ou les stéroïdes pendant >= 4 semaines et pour les antiandrogènes > 6 semaines
• Sevrage anti-androgène : les patients qui reçoivent un anti-androgène dans le cadre de l'ablation primaire des androgènes doivent démontrer une progression de la maladie après l'arrêt de l'anti-androgène (la progression de la maladie après le retrait de l'anti-androgène est définie comme 2 augmentations consécutives des valeurs de PSA, obtenues à au moins 2 semaines d'intervalle, ou une présence osseuse ou molle documentée progression tissulaire)
• Pour les patients recevant du flutamide, au moins une des valeurs de PSA doit être obtenue 4 semaines ou plus après l'arrêt du flutamide
• Pour les patients recevant du bicalutamide ou du nilutamide, au moins une des valeurs de PSA doit être obtenue 6 semaines ou plus après l'arrêt des antiandrogènes
• Fonction surrénalienne adéquate
• Valeurs de laboratoire dans les paramètres définis par le protocole
• Aucun signe de coagulation intravasculaire disséminée chronique ou aiguë ou de tendance hémorragique et pas d'angine de poitrine au repos
• Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace

Critère d'exclusion:

• Variantes histologiques autres que l'adénocarcinome dans la tumeur primitive
• Plus de 2 schémas chimiothérapeutiques antérieurs différents pour le cancer de la prostate métastatique
• Fonction hépatique anormale
• Thérapie avec une autre thérapie hormonale, y compris toute dose d'acétate de mégestrol (Megace), de kétoconazole, de finastéride (Proscar), de dutastéride (Avodart) tout produit à base de plantes connu pour diminuer les niveaux de PSA (par exemple, Saw Palmetto et PC-SPES), ou tout corticostéroïde systémique dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
• Infection active ou maladie intercurrente non contrôlée
• Angor instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou utilisation d'un traitement d'entretien continu pour une arythmie ventriculaire potentiellement mortelle, une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Radiothérapie antérieure terminée <4 semaines ou fraction unique de radiothérapie palliative dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Toute deuxième malignité actuellement active, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
• Maladies psychiatriques actives/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences du protocole
• Maladie auto-immune active ou non contrôlée pouvant nécessiter une corticothérapie pendant l'étude
• État immunologique gravement compromis, y compris être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Hépatite aiguë ou chronique B ou C
• Initiation du traitement par bisphosphonate dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
• Syndrome du QT long ou bloc de branche ou hémibloc ou autre antécédent d'arythmie menaçant le pronostic vital (sauf si le patient a été traité efficacement et est considéré comme stable)
• Métastases cérébrales connues
• Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien
• Antécédents de troubles gastro-intestinaux (troubles médicaux ou chirurgie extensive) pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude
• Traitement antérieur par l'acétate d'abiratérone
• Toute toxicité aiguë due à une chimiothérapie et/ou une radiothérapie antérieure qui n'a pas été résolue à un grade NCI CTCAE (version 3) <=1
• Condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude