Uno studio osservazionale sulla somministrazione orale continua di abiraterone acetato in pazienti affetti da cancro alla prostata resistente alla castrazione che valuta gli androgeni e i metaboliti steroidei nel plasma del midollo osseo

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (stato delle prestazioni di Karnofsky >=50%)
• Livelli sierici di testosterone <50 ng/ml
• Terapia di deprivazione androgena gonadica in corso con analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o orchiectomia (i pazienti che non hanno subito un'orchiectomia devono essere mantenuti in terapia con un analogo LHRH efficace per la durata dello studio)
• Progressione della malattia nonostante l'ablazione degli androgeni (progressione documentata della malattia metastatica ossea o dei tessuti molli o progressione basata sui criteri dell'antigene prostatico specifico [PSA])
• La malattia progressiva è definita dall'evidenza di PSA (livello di PSA di almeno 5 ng/ml che è aumentato in almeno 2 occasioni consecutive, a distanza di almeno 2 settimane)
• Presenza di malattia ossea metastatica
• Interrompere il trattamento con dietilstilbestrolo o steroidi per >=4 settimane e per gli antiandrogeni >6 settimane
• Sospensione dell'antiandrogeno: i pazienti che ricevono un antiandrogeno come parte dell'ablazione primaria con androgeni devono dimostrare la progressione della malattia dopo l'interruzione dell'antiandrogeno (la progressione della malattia dopo la sospensione dell'antiandrogeno è definita come 2 valori di PSA in aumento consecutivi, ottenuti a distanza di almeno 2 settimane o documentati progressione tissutale)
• Per i pazienti trattati con flutamide, almeno uno dei valori del PSA deve essere ottenuto 4 settimane o più dopo l'interruzione della flutamide
• Per i pazienti che ricevono bicalutamide o nilutamide, almeno uno dei valori di PSA deve essere ottenuto 6 settimane o più dopo l'interruzione dell'antiandrogeno
• Adeguata funzione surrenale
• Valori di laboratorio entro i parametri definiti dal protocollo
• Nessuna evidenza di coagulazione intravascolare disseminata cronica o acuta o tendenza al sanguinamento e nessuna angina a riposo
• Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

• Varianti istologiche diverse dall'adenocarcinoma nel tumore primario
• Più di 2 diversi regimi chemioterapici precedenti per carcinoma prostatico metastatico
• Funzionalità epatica anormale
• Terapia con altra terapia ormonale, inclusa qualsiasi dose di megestrolo acetato (Megace), ketoconazolo, finasteride (Proscar), dutasteride (Avodart) qualsiasi prodotto a base di erbe noto per ridurre i livelli di PSA (ad es. Saw Palmetto e PC-SPES) o qualsiasi corticosteroide sistemico entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
• Infezione attiva o malattia intercorrente non controllata
• Angina instabile, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti o uso di terapia di mantenimento in corso per aritmia ventricolare pericolosa per la vita, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)
• Precedente radioterapia completata <4 settimane o singola frazione di radioterapia palliativa entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
• Qualsiasi secondo tumore maligno attualmente attivo, diverso dal cancro della pelle non melanoma
• Malattie psichiatriche attive/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti del protocollo
• - Malattia autoimmune attiva o incontrollata che potrebbe richiedere una terapia con corticosteroidi durante lo studio
• Stato immunologico gravemente compromesso, inclusa la positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Epatite acuta o cronica B o C
• - Inizio della terapia con bifosfonati entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
• Sindrome del QT lungo o blocco di branca o emiblocco o altra storia di aritmia pericolosa per la vita (a meno che il paziente non sia stato trattato efficacemente per questo ed è considerato stabile)
• Metastasi cerebrali note
• Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale
• Storia di disturbi gastrointestinali (disturbi medici o interventi chirurgici estesi) che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio
• Precedente terapia con abiraterone acetato
• Qualsiasi tossicità acuta dovuta a precedente chemioterapia e/o radioterapia che non si è risolta in un grado NCI CTCAE (versione 3) <=1
• Condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio